Rizatriptan Alvogen (Rizatriptan Portfarma) Munndreifitafla 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rizatriptanum benzóat

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

N02CC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rizatriptanum

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Munndreifitafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

581661 Þynnupakkning PA/ÁL/PVC-álþynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2011-07-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIZATRIPTAN ALVOGEN 5 MG MUNNDREIFITÖFLUR
RIZATRIPTAN ALVOGEN 10 MG MUNNDREIFITÖFLUR
rizatriptan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rizatriptan Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rizatriptan Alvogen
3.
Hvernig nota á Rizatriptan Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rizatriptan Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIZATRIPTAN ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rizatriptan Alvogen er í flokki lyfja sem nefnast sértæk 5-HT1
1B/1D
viðtakaörvandi efni.
Rizatriptan Alvogen er notað til að meðhöndla höfuðverk vegna
mígrenikasts hjá fullorðnum.
Meðferð með Rizatriptan Alvogen dregur úr þani blóðæða sem
umlykja heilann. Æðaþensla
veldur höfuðverknum sem tengist mígrenikasti.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIZATRIPTAN ALVOGEN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en
tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum
læknis og leiðbeiningum á
merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA RIZATRIPTAN ALVOGEN
ef:
•
þú ert með ofnæmi fyrir rizatriptan benzóati eða einhverju
öðru innihaldsefni innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
þú ert með háþrýsting (miðlungsalvarlegan eða alvarlegan),
eða vægan háþrýsting sem

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Rizatriptan Alvogen 5 mg munndreifitöflur
Rizatripan Alvogen 10 mg munndreifitöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Rizatriptan Alvogen 5 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 7,265 mg af rizatriptan benzóati sem
jafngildir 5 mg rizatriptan.
_Hjálparefni með þekkta verkun:_
Hver munndreifitafla inniheldur 1,45 mg af aspartam.
Rizatriptan Alvogen 10 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 14,53 mg af rizatriptan benzóati sem
jafngildir 10 mg rizatriptan.
_Hjálparefni með þekkta verkun:_
Hver munndreifitafla inniheldur 2,90 mg af aspartam.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munndreifitafla.
5 mg munndreifitöflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur,
7,1 ± 0.1 mm að ummáli og 2,4 ± 0,2
mm að þykkt.
10 mg munndreifitöflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur
með deilistriki á annarri hliðinni,
10,0 ± 0.1 mm að ummáli og 2,9 ± 0,2 mm að þykkt.
Deilistrikið er ekki ætlað til að brjóta töfluna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bráð meðferð við höfuðverk tengdum mígreniköstum, með eða
án fyrirboða fyrir fullorðna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir 18 ára og eldri
_ _
Ráðlagður skammtur er 10 mg.
_ _
_Endurteknir skammtar _
Að minnsta kosti tvær klukkustundir skulu líða milli skammta,
aldrei skal taka meira en 2 skammta á
sólarhring.
2
−
Ef höfuðverkur kemur aftur innan sólarhrings: Ef höfuðverkur
kemur aftur eftir að upphaflega
höfuðverkjakastið er horfið, má taka einn skammt enn.
Fyrrgreindar takmarkanir á skömmtum
skulu hafðar í huga.
−
Ef svörun fæst ekki: Verkun annars skammts á höfuðverk sem ekki
hefur látið undan fyrsta
skammti, hefur ekki verið rannsökuð með samanburðarrannsóknum.
Því skal ekki taka annan
skammt við sama höfuðverkjakasti ef engin svörun hefur fengist
við fyrsta skammti.
Klínískar rannsóknir hafa sýnt að sjúklingar sem ekki svara
meðferð við höfuðverkjakasti geta