Rivastigmine Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivastigmin

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V.

ATC númer:

N06DA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivastigmine

Meðferðarhópur:

Anticholinesterases

Lækningarsvæði:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Ábendingar:

Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-04-17

Upplýsingar fylgiseðill

71
B. FYLGISEÐILL
Medicinal product no longer authorised
72
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG HÖRÐ HYLKI
RIVASTIGMINE TEVA 3 MG HÖRÐ HYLKI
RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG HÖRÐ HYLKI
RIVASTIGMINE TEVA 6 MG HÖRÐ HYLKI
Rivastigmin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Hvað er Rivastigmine Teva og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Teva
3.
Hvernig á að nota Rivastigmine Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Rivastigmine Teva
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER RIVASTIGMINE TEVA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Virka efnið í Rivastigmine Teva er rivastigmin.
Rivastigmine tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.
Rivastigmine Teva er notað til meðferðar við minnistruflunum hjá
sjúklingum með
Alzheimerssjúkdóm. Það er einnig notað til meðferðar við
vitglöpum hjá sjúklingum með
Parkinsonsveiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIVASTIGMINE TEVA
EKKI MÁ NOTA RIVASTIGMINE TEVA
-
Ef þú ert með ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í
Rivastigmine Teva) eða einhverju öðru
innihaldsefni Rivastigmine Teva, sem talin eru upp í kafla 6 í
fylgiseðlinum.
-
Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki
nota Rivastigmine Teva.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN RIVASTIGMINE TEVA
-
ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu.
-
ef þú ert með eða hefur fengið vi

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI LYFS
Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5
mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít hetta með áletruninni „R“ og hvítur bolur með
áletruninni „1.5“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki á
að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera
í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar
til bær aðili fylgist reglulega með
lyfjanotkun sjúklingsins.
Gefa á rivastigmin tvisvar sinnum á dag, með morgunverði og
kvöldverði. Hylkin á að gleypa í heilu
lagi.
Upphafsskammtur
1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Aðlögun skammta
Upphafsskammtur er 1,5 mg tvisvar sinnum á dag. Ef þessi skammtur
þolist vel í a.m.k. tvær vikur,
má auka skammtinn í 3 mg tvisvar sinnum á dag. Áframhaldandi
aukning í 4,5 mg og síðan 6 mg
tvisvar sinnum á dag á einnig að byggjast á því að viðkomandi
hafi þolað vel fyrri skammt í a.m.k.
tvær vikur.
Ef aukaverkanir (t.d. ógleði, uppköst, kviðverkir eða
lystarleysi), þyngdartap eða versnun utanstrýtu-
einkenna (t.d. skjálfti) hjá sjúklingum með vitglöp í
Parkinsonsveiki koma fram meðan á meðferð
stendur, gæti dugað að sleppa einum eða fleiri skömmtum. Ef
aukaverkanirnar hverfa hins vegar ekki,
ætti að minnka daglegan skammt tímabundið í þann skammt sem
áður þoldist vel og vera má að hætta
þurfi meðferð.
Viðhaldsskammtur
Virkur skammtur er 3-6 mg tvisvar sinnum á