Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivastigmin

Fáanlegur frá:

3M Health Care Limited

ATC númer:

N06DA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivastigmine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Lækningarsvæði:

Alzheimer sjúkdómur

Ábendingar:

Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2014-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
rivastigmin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rivastigmine 3M Health Care Ltd. og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
3.
Hvernig nota á Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er
rivastigmin.
Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.
Hjá sjúklingum með
Alzheimersvitglöp deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum, sem
leiðir til lítils magns af
taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir taugafrumunum kleift
að hafa samskipti hver við aðra).
Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður
acetýlkólín, acetýlkólínesterasa og
bútýrýlkólínesterasa. Með því að hindra þessi ensím, veldur
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. því
að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að
draga úr einkennum
Alzheimer

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 klst. forðaplástur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðaplástur losar 4,6 mg af rivastigmini á 24 klst. Hver 4,15
cm
2
forðaplástur inniheldur
rivastigmin 7,17mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Ferhyrndir plástrar, um það bil 2,5 cm sinnum 1,8 cm með ávölum
hornum. Sérhver plástur er gerður
úr samsetningu af gegnsæju lagi eða borða sem hægt er að
fjarlægja, virku lagi sem inniheldur
viðloðandi grisju með grunnmassa sem inniheldur lyf (DIA ), og
verndandi baklagi. Baklagið er
gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R5” í endurteknu
munstri.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
á að hefja meðferðina og hafa
eftirlit með henni. Greining skal vera í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Líkt og við á um alla
meðferð sem hafin er hjá sjúklingum með vitglöp, skal ekki hefja
meðferð með rivastigmini nema
umönnunaraðili veiti meðferðina og fylgist reglulega með henni.
Skammtar
FORÐAPLÁSTRAR
LOSUNARHRAÐI RIVASTIGMINS _IN _
_VIVO_ Á HVERJUM 24 KLST.
Rivastigmine 4,6 mg/24 klst.
4,6 mg
Rivastigmine 9,5 mg/24 klst.
9,5 mg
Rivastigmine 13,3 mg/24 klst.*
13,3 mg
*Markaðsleyfi fyrir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 klst.
plástra er ekki til staðar.
Lyfið gæti verið fáanlegt í þessum styrkleika frá öðrum
markaðsleyfishöfum.
Upphafsskammtur
Hefja skal meðferð með 4,6 mg/24 klst.
Viðhaldsskammtur
Eftir að minnsta kosti fjögurra vikna meðferð og ef meðferðin
þolist vel að mati læknisins sem hefur
umsjón með meðferðinni, á að auka 4,6 mg/24 klst. skammtinn í
9,5 mg/24 klst., sem er ráðlagður
virkur skammtur, og halda áfram að nota hann svo lengi sem
sjúk