Rivaroxaban Zentiva 10 mg Kapsel, hård

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivaroxaban

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivaroxaban

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Kapsel, hård

Samsetning:

rivaroxaban 10 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 5 kapslar (plast/Al); Blister, 100 kapslar (plast/Al); Blister, 30 kapslar (plast/Al); Blister, 20 kapslar (plast/Al); Blister, 15 kapslar (plast/Al); Blister, 10 kapslar (plast/Al); Blister, 100 kapslar (Al); Blister, 30 kapslar (Al); Blister, 20 kapslar (Al); Blister, 15 kapslar (Al); Blister, 10 kapslar (Al); Blister, 5 kapslar (Al)

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2023-11-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 MG HÅRDA KAPSLAR
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Zentiva
3.
Hur du tar Rivaroxaban Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivaroxaban Zentiva innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och
används hos vuxna för att
-
förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller
knäledsoperation. Läkaren har
ordinerat detta läkemedel till dig eftersom du löper ökad risk för
att få blodproppar efter en
operation.
-
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen
i benen och/eller lungorna.
Rivaroxaban Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (”blodförtunnande”).
Rivaroxaban Zentiva fungerar genom att blockera en
blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar
därmed blodets benägenhet att levra sig.
Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Zentiva kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras inst

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Zentiva 10 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 10 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller laktosmonohydrat motsvarande 108 mg
laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vitt till benvitt pulver i kapsel av storlek “3” (ca 16 mm i
längd), med beige ogenomskinlig över- och underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som
genomgår kirurgisk elektiv
höft- eller knäledsplastik.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk
elektiv höft- eller knäledsplastik _
Den rekommenderade dosen är 10 mg rivaroxaban som tas oralt en gång
dagligen. Den inledande
dosen ska tas 6 till 10 timmar efter operationen, förutsatt att
hemostas har etablerats.
Behandlingens duration beror på patientens individuella risk för
venös tromboembolism, vilket är
beroende av typen av ortopedisk kirurgi:
•
För patienter som genomgår större höftkirurgi rekommenderas en
behandlingsduration på 5
veckor.
•
För patienter som genomgår större knäkirurgi rekommenderas en
behandlingsduration på 2
veckor.
Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban Zentiva omedelbart och
därefter fortsätta följande dag
som tidigare med en kapsel dagligen.
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE_
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15
mg två gånger dagligen under
2
de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för
fortsatt behandling och förebyggande av
återkommande DVT och LE.
Kort behandlingstid (minst 3 månader