Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 196x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2023-12-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05557-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABAN MEDREG 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rivaroxaban Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Medreg 3. Ako užívať Rivaroxaban Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivaroxaban Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABAN MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA Dostali ste Rivaroxaban Medreg • pretože vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris, ktoré sa prejavujú silnou bolesťou na hrudníku). Ďalej sa preukázalo, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca. Rivaroxaban Medreg znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení. Rivaroxaban Medreg vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj: - kyselinu acetylsalicylovú alebo - kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín. alebo • vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochor Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04216-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxaban Medreg 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 34,46125 mg laktózy, 0,057 mg tartrazínu (E 102) a 0,0006 mg oranžovej žlte FCF (E 110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Približne 6 mm žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „2,5“ na jednej strane . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rivaroxaban Medreg je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Rivaroxaban Medreg je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. ACS Pacienti užívajúci Rivaroxaban Medreg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu. Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04216-Z1A 2 Liečba Rivaroxabanom Lestu allt skjalið