Rivaroxaban Medreg 2,5 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC koda:

B01AF01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 196x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Područje terapije:

Rivaroxabán

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2023-12-16

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05557-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN MEDREG 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Medreg
3.
Ako užívať Rivaroxaban Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxaban Medreg
•
pretože vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm
(skupina príznakov, ktoré
zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris, ktoré sa
prejavujú silnou bolesťou na
hrudníku). Ďalej sa preukázalo, že ste mali zvýšené hodnoty
určitých krvných testov,
odrážajúcich poškodenie srdca.
Rivaroxaban Medreg znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo znižuje
riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Rivaroxaban Medreg vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali aj:
-
kyselinu acetylsalicylovú alebo
-
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
•
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochor

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04216-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 34,46125 mg laktózy, 0,057
mg tartrazínu (E 102) a
0,0006 mg oranžovej žlte FCF (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Približne 6 mm žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
s označením „2,5“ na jednej strane .
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxaban Medreg je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo
s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u
dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban Medreg je pri súčasnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ochorením koronárnych artérií (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
ACS
Pacienti užívajúci Rivaroxaban Medreg dvakrát denne majú užiť
aj dennú dávku 75-100 mg ASA
alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu
alebo štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04216-Z1A
2
Liečba Rivaroxabanom