Rispoval 3 BRSV-Pi3-BVD susp. inj. (lyoph. + susp.) i.m. flac.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVDV), Inactivé ; Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVDV), Inactivé ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC númer:

QI02AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Parainfluenza-3 Virus; Bovine Virus Diarrhea (BVD); Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

Lyfjaform:

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Samsetning:

Virus Parainfluenza-3; Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVD); Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV)

Stjórnsýsluleið:

Voie intramusculaire

Meðferðarhópur:

bovin

Lækningarsvæði:

Live and Inactivated Viral Vaccines

Vörulýsing:

CTI code: 271643-01 - Taille de l'emballage: 5 doses + 5 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08715885002729 - Code CNK: 3542883 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 271643-02 - Taille de l'emballage: 25 doses + 25 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08715885002729 - Code CNK: 3542883 - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2005-04-11

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – Version FR
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
NOTICE
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (4 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
_Lyophilisat :_
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3), vivant atténué, souche RLB
103
10
5,0
à 10
8,6
CCID
50
*
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant atténué, souche
375
10
5,0
à 10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50 :
Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
_Suspension :_
Virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) de type I, inactivé,
souches 5960 (cytopathogène) et 6309
(non cytopathogène), induisant une moyenne géométrique du titre en
anticorps séroneutralisant chez le
cobaye d'au moins 3.0 log
2
ADJUVANTS :
Alhydrogel 2% :
0.8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des veaux à partir de 12 semaines d’âge afin
de :
- réduire l’excrétion virale et les signes cliniques consécutifs
à une infection causée par le virus Pi3
- réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée
par le BRSV
- réduire l’excrétion virale et la sévérité de la leucopénie
consécutive à une infection causée par le
virus BVD de type I.
Début de l’immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente)
après la vaccination pour le BRSV et
le BVDV de type I. La durée d’immunité n’a pas été établie
pour le virus Pi3 bovin.
L’efficacit

Vara einkenni

RCP – Version FR
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 3 BRSV Pi3
BVD
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (4 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
_Lyophilisat_
_ _
_ _
_ :_
_ _
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3), vivant atténué, souche RLB
103
10
5,0
à 10
8,6
CCID
50
*
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant atténué, souche
375
10
5,0
à 10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50 :
Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
_Suspension_
_ _
_ _
_ :_
_ _
Virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) de type I, inactivé,
souches 5960 (cytopathogène) et 6309
(non cytopathogène), induisant une moyenne géométrique du titre
séroneutralisant chez le cobaye d'au
moins 3.0 log
2
ADJUVANTS :
Alhydrogel 2% :
0.8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des veaux à partir de 12 semaines d’âge afin
de :
- réduire l’excrétion virale et les signes cliniques consécutifs
à une infection causée par le virus Pi3
- réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée
par le BRSV
- réduire l’excrétion virale et la sévérité de la leucopénie
consécutive à une infection causée par le
virus BVD de type I.
Début de l’immunité: 3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité :
6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour
le BRSV et le BVDV de type I.
La durée d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3
bovin.
L’efficacité n’a pas été démontrée contre les souches de BVDV
de type II.
1
RCP – Version FR
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE