Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVDV), Inactivé ; Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVDV), Inactivé ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué
Zoetis Belgium SA-NV
QI02AH
Parainfluenza-3 Virus; Bovine Virus Diarrhea (BVD); Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable
Virus Parainfluenza-3; Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVD); Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV)
Voie intramusculaire
bovin
Live and Inactivated Viral Vaccines
CTI code: 271643-01 - Taille de l'emballage: 5 doses + 5 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08715885002729 - Code CNK: 3542883 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 271643-02 - Taille de l'emballage: 25 doses + 25 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08715885002729 - Code CNK: 3542883 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2005-04-11
Notice – Version FR RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD NOTICE RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: ZOETIS BELGIUM SA Rue Laid Burniat 1 B - 1348 Louvain-la-Neuve 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (4 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES: _Lyophilisat :_ Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3), vivant atténué, souche RLB 103 10 5,0 à 10 8,6 CCID 50 * Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant atténué, souche 375 10 5,0 à 10 7,2 CCID 50 * *CCID 50 : Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50% _Suspension :_ Virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) de type I, inactivé, souches 5960 (cytopathogène) et 6309 (non cytopathogène), induisant une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisant chez le cobaye d'au moins 3.0 log 2 ADJUVANTS : Alhydrogel 2% : 0.8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium) 4. INDICATION(S) Immunisation active des veaux à partir de 12 semaines d’âge afin de : - réduire l’excrétion virale et les signes cliniques consécutifs à une infection causée par le virus Pi3 - réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV - réduire l’excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection causée par le virus BVD de type I. Début de l’immunité : 3 semaines après la vaccination. Durée de l’immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour le BRSV et le BVDV de type I. La durée d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3 bovin. L’efficacit Lire le document complet
RCP – Version FR RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RISPOVAL 3 BRSV Pi3 BVD Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (4 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES: _Lyophilisat_ _ _ _ _ _ :_ _ _ Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3), vivant atténué, souche RLB 103 10 5,0 à 10 8,6 CCID 50 * Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant atténué, souche 375 10 5,0 à 10 7,2 CCID 50 * *CCID 50 : Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50% _Suspension_ _ _ _ _ _ :_ _ _ Virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) de type I, inactivé, souches 5960 (cytopathogène) et 6309 (non cytopathogène), induisant une moyenne géométrique du titre séroneutralisant chez le cobaye d'au moins 3.0 log 2 ADJUVANTS : Alhydrogel 2% : 0.8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium) EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et suspension pour suspension injectable 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des veaux à partir de 12 semaines d’âge afin de : - réduire l’excrétion virale et les signes cliniques consécutifs à une infection causée par le virus Pi3 - réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV - réduire l’excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection causée par le virus BVD de type I. Début de l’immunité: 3 semaines après la vaccination. Durée de l’immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour le BRSV et le BVDV de type I. La durée d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3 bovin. L’efficacité n’a pas été démontrée contre les souches de BVDV de type II. 1 RCP – Version FR RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune 4.4 MISES EN GARDE Lire le document complet