Risperidon "Krka" 2 mg smeltetabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

RISPERIDON

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

N05AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

risperidone

Skammtar:

2 mg

Lyfjaform:

smeltetabletter

Leyfisdagur:

2022-05-09

Upplýsingar fylgiseðill

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Krka
3.
Sådan skal du tage Risperidon Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Risperidon Krka tilhører den gruppe medicin, der kaldes
antipsykotika. Risperidon Krka anvendes til behandling af følgende:
−
Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som
ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke
er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
−
Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet,
entusiastisk eller hyperaktiv. Mani
forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.
−
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
mennesker med Alzheimers demens,
der gør skade på sig selv eller andre. Alternative (uden
lægemidler) behandlinger bør have været
afprøvet forud.
−
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
børn med indlæringsvanskeligheder
(mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.
Risperidon Krka hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom
og hindre dem i at vende tilbage.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPERIDON KRKA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE RISPERIDON KRKA
−
hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
punkt 6).
Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Krka, hvis du
ikke er sikker på, om ovenstående
tilfælde er relevante for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperidon Krka,
hvis et eller flere af følgende gælder
for dig:
−
Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig
hjerterytme, eller hvis du har tendens til
lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. R

Vara einkenni

6. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISPERIDON ”KRKA”, SMELTETABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
23464
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risperidon ”Krka”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én smeltetablet indeholder 2 mg risperidon.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
2 mg smeltetabletter
Aspartam
1,60 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Risperidon ”Krka” er indiceret til behandling af skizofreni.
Risperidon ”Krka” er indiceret til behandling af moderate til
svære maniske episoder i
forbindelse med bipolare lidelser.
Risperidon ”Krka” er indiceret til kortvarig symptomatisk
behandling (op til 6 uger) af
vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers
demens, som har
haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til
fare for sig selv eller
andre.
Risperidon ”Krka” er indiceret til kortvarig symptomatisk
behandling (op til 6 uger) af
svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5
år og unge med nedsat
intellektuel funktionsevne eller mental retardering, der er
diagnosticeret i
overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af
den aggressive
_dk_hum_64880_spc.doc_
_Side 1 af 24_
eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling.
Farmakologisk behandling bør
være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som
bl.a. også omfatter
psykosocial og undervisningsmæssig intervention. Det anbefales, at
risperidon udskrives af
en specialist i børneneurologi samt børne- og ungepsykiatri eller af
en læge, som har
erfaring med behandling af destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn
og unge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Skizofreni
_Voksne_
Risperidon ”Krka” kan