Risolid Filmuhúðuð tafla 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Chlordiazepoxidum INN

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

N05BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Chlordiazepoxidum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

144964 Töfluílát ; 165175 Töfluílát ; 153553 Töfluílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-03-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RISOLID 10 MG OG 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klórdíazepoxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Risolid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Risolid
3.
Hvernig nota á Risolid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Risolid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RISOLID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Risolid tilheyrir lyfjaflokki sem kallast benzódíazepínafleiður.
Það hefur kvíðastillandi og róandi áhrif.
Risolid er notað við kvíða og óróa og við fráhvarfseinkennum
áfengissýki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RISOLID
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA RISOLID
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir klórdíazepoxíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú ert með bráða öndunarerfiðleika.
-
ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
-
ef þú ert með arfgengan efnaskiptasjúkdóm (porfýríu).
-
ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis).
-
ef þú andar óreglulega í svefni (kæfisvefn).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Risoli

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Risolid 10 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur klórdíazepoxíð 10 mg eða 25 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Risolid 10 mg inniheldur mjólkursykureinhýdrat 40 mg.
Risolid 25 mg inniheldur mjólkursykureinhýdrat 100 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
10 mg: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru.
25 mg: Grænar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er ætlað til meðferðar við:
•
Kvíða og æsingi
•
Fráhvarfseinkennum áfengissýki
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
: 20-40 mg á dag skipt í 3-4 skammta.
_Aldraðir_
: Nota á minni skammta handa öldruðum.
Vegna ávanahættu ætti meðferð einungis að vara í nokkrar vikur
og aðeins í undantekningartilvikum
til lengri tíma. Ekki ætti hefja meðferð nema að fyrir liggi
meðferðaráætlun, þar sem tekin er afstaða
til þess hve meðferðin skuli vara lengi.
_Skert lifrarstarfsemi: _
Helmingunartími lengist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
(sjá kafla 5.2) og því ætti að
minnka skammta.
_Skert nýrnastarfsemi: _
Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 10
ml/mín.) ætti að minnka skammta um
50%.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
-
Ofnæmi fyrir klórdíazepoxíði eða einhverju hjálparefnanna sem
talin eru upp í kafla 6.1.
-
Bráð öndunarbæling.
-
Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
-
Porfýría.
-
Vöðvaslensfár.
-
Kæfisvefn.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
_Sérstök varnaðarorð _
-
Hætta á ávanabindingu og þolmyndun er fyrir hendi, einkum eftir
notkun stórra skammta í
langan tíma.
-
Langtímanotkun benzódíazepína getur valdið sálrænni
ávanabindingu.
-
Fráhvarfseinkenni (skjálfti, dofi/náladofi, rugl, breytt skynjun,
aukin svitamyndun og krampar)
geta komið fram ef notkun lyfsins er hætt o