Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Elettroliti
EUROSPITAL S.P.A.
B05BB01
Electrolytes
FLACONE 500 ML
N
Elettroliti
031583014 - FLACONE 500 ML - Revocato
Revocato
RINGER ACETATO EUROSPITAL 500 ML ATC B05BB01 RINGER ACETATO EUROSPITAL Medicinale equivalente Composizione: 1 I contiene: Sodio cloruro 6,0 g; Potassio cloruro 0,3 g; Calcio cloruro 0,2 g; Sodio acetato 4,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na + ) 132; (K + ) 4; (Ca ++ ) 3; (Cl - ) 110 (tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO 3 -) 29] . [Osmolarità teorica: mOsm/l 277] - pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato con acido cloridrico. Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 mI Categoria farmacoterapeutica: Reidratante. Reintegratore elettroIitico. Alcalinizzante. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital S.p. A. Via Flavia, 122 -Trieste. Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl Via Flavia, 124 -Trieste. Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidotici lievi o moderati, ma non gravi. Controindicazioni: Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione. Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere i paragrafi “Interazioni”, “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Effetti indesiderati”. Precauzioni per l’uso: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ringer Acetato Eurospital 1 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 l contiene: Sodio cloruro 6,00 g Potassio cloruro 0,30 g Calcio cloruro 0,20 g Sodio acetato 4,00 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/l: (Na + ) 132; (K + ) 4; (Ca ++ ) 3; (Cl - ) 110 (tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO 3 - ) 29 Osmolarità teorica: mOsm/l 277 pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato con acido cloridrico. 1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. 1 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Per via endovenosa. La dose è dipendente dall'età, peso e condizioni cliniche del paziente. 4.3 Controindicazioni Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione. Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale gra Lestu allt skjalið