RINGER ACETATO

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Elettroliti

Tersedia dari:

EUROSPITAL S.P.A.

Kode ATC:

B05BB01

INN (Nama Internasional):

Electrolytes

Unit dalam paket:

FLACONE 500 ML

Kelas:

N

Area terapi:

Elettroliti

Ringkasan produk:

031583014 - FLACONE 500 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

RINGER ACETATO EUROSPITAL 500 ML ATC B05BB01
RINGER ACETATO EUROSPITAL
Medicinale equivalente
Composizione: 1 I contiene: Sodio cloruro 6,0 g; Potassio cloruro 0,3
g; Calcio
cloruro 0,2 g; Sodio acetato 4,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. [mEq/l:
(Na
+
) 132; (K
+
) 4; (Ca
++
) 3; (Cl
-
) 110 (tale valore non tiene conto dell’acido
cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO
3
-) 29] .
[Osmolarità teorica: mOsm/l 277] - pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato
con
acido cloridrico.
Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in
flacone da 500 mI
Categoria
farmacoterapeutica:
Reidratante.
Reintegratore
elettroIitico.
Alcalinizzante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eurospital S.p. A. Via
Flavia, 122 -Trieste.
Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl Via Flavia, 124
-Trieste.
Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva delle perdite di
fluidi
extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati
acidotici lievi o
moderati, ma non gravi.
Controindicazioni: Controindicato in condizioni
in cui
è presente
ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle
ipercalcemie e
nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue,
nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei
neonati
(≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di
infusione separate.
Vedere
i
paragrafi
“Interazioni”,
“Dose,
modo
e
tempo
di
somministrazione” e “Effetti indesiderati”.
Precauzioni per l’uso: Usare con grande cautela in pazienti con
scompenso
cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in
cui esiste
edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad
azione
inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Per la
presenza di potassio, la somministrazione deve essere

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ringer Acetato Eurospital
1
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 l contiene:
Sodio cloruro 6,00 g
Potassio cloruro 0,30 g
Calcio cloruro 0,20 g
Sodio acetato 4,00 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/l: (Na
+
) 132; (K
+
) 4; (Ca
++
) 3; (Cl
-
) 110 (tale valore non tiene conto dell’acido
cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO
3
-
) 29
Osmolarità teorica: mOsm/l 277
pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato con acido cloridrico.
1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
1
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed
elettroliti, quando è
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Per via
endovenosa. La dose
è dipendente dall'età, peso e condizioni cliniche del paziente.
4.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui
esiste ritenzione
di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica
(incapacità a
metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con
trasfusione
di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di
coagulazione.
Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei
neonati (≤ 28
giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione
separate. Vedere
paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere
limpida,
incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il
vuoto. Per controllarne la
presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva
gorgogliamento.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale
residuo non può
essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso
cardiaco
congestizio, insufficienza renale gra