RINAROT 10MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17116 RIVAROXABAN

Fáanlegur frá:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

17116 RIVAROXABAN

Skammtar:

10MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

RIVAROXABAN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0254062 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254065 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254064 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254063 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2023-10-26

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
SP.ZN. SUKLS101512/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RINAROT 10 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je RINAROT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat
3.
Jak se RINAROT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak RINAROT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RINAROT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo plic.
RINAROT patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNO
VAT POZ
ORNOST, NEŽ ZAČNETE RINAROT
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE RINAROT, JESTL
IŽE
:
-

Vara einkenni

1/23
sp.zn. sukls101512/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RINAROT 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,82 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené
číslem „10“ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Průměr tablety přibližně 9,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s
PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_• Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního _
_nebo _
_kolenního kloubu_
_ _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10 hodin
po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.
2/23
_• Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy _
_a _
_plicní embolie_
_ _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo