País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
CANDE CZ s.r.o., Praha Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0254064 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254065 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254062 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254063 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-10-26
1/6 SP.ZN. SUKLS101512/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RINAROT 10 MG POTAHOVAN É TABLETY rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je RINAROT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat 3. Jak se RINAROT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak RINAROT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RINAROT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic. RINAROT patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNO VAT POZ ORNOST, NEŽ ZAČNETE RINAROT UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE RINAROT, JESTL IŽE : - Llegiu el document complet
1/23 sp.zn. sukls101512/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RINAROT 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem: laktóza. Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,82 mg laktózy (jako monohydrát), viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené číslem „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměr tablety přibližně 9,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _• Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního _ _nebo _ _kolenního kloubu_ _ _ Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza. Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem operace. • U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme užívání po dobu 5 týdnů. • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů. Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den jednou tabletou denně jako předtím. 2/23 _• Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy _ _a _ _plicní embolie_ _ _ Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo Llegiu el document complet