Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Riluzol

Fáanlegur frá:

PRO.MED.CS Praha a.s. (8083801)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Riluzole

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Orale Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2011-08-30

Upplýsingar fylgiseðill

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RILUZOL PMCS® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: (Riluzol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Riluzol PMCS® 50 mg
Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST RILUZOL PMCS® 50 MG FILMTABLETTEN UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten ist Riluzol,
welches auf das Nervensystem wirkt.
Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten wird bei Patienten angewendet,
die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden.
ALS ist eine Form einer Motoneuronenerkrankung. Bei dieser
Krankheit führen Schädigungen der Nervenzellen, die für die
Übermittlung von Impulsen an die Muskeln verantwortlich sind, zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmungen.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei ALS ist möglicherweise durch ein
Übermaß an Glutamat (einen chemischen Botenstoff) im Gehirn und
Rückenmark verursacht. Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten blockiert
die Freisetzung von Glutamat und kann so dazu beitragen, die
Zerstörung der N

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
8 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten wird zur Lebensverlängerung oder
Verlängerung der Zeit bis zum
Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert
(siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit war definiert als der Zeitraum,
in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben
können. Es gibt keine
Hinweise, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf die motorische
Funktion, Lungenfunktion,
Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt. Eine
Wirksamkeit von Riluzol in den
Spätstadien der ALS wurde nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurden nur für ALS
untersucht. Riluzol sollte daher bei
Patienten, die an einer anderen Form einer Motoneuronenerkrankung
leiden, nicht angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol sollte nur von spezialisierten Ärzten
begonnen werden, die über
Erfahrungen in der Behandlung von Motoneuronenerkrankungen verfügen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und ältere Patienten
beträgt 100 mg (50 mg alle
12 Stunden). Von höheren Tagesdosen ist kein wesentlich größerer
Nutzen zu erwarten.
Besondere Patientengruppen
Kinder
: Riluzol wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da für
keine der bei Kindern
oder Jugendlichen auftretenden neurodegenerativen Erkrankungen
Erfahrungen zu Unbedenklichkeit
und Wirksamkeit von Riluzol vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Riluzol wird für die
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