Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Riluzol
PRO.MED.CS Praha a.s. (8083801)
Riluzole
Filmtablette
Riluzol (26984) 50 Milligramm
Orale Anwendung
erloschen
2011-08-30
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender RILUZOL PMCS® 50 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: (Riluzol) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RILUZOL PMCS® 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten ist Riluzol, welches auf das Nervensystem wirkt. Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten wird bei Patienten angewendet, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden. ALS ist eine Form einer Motoneuronenerkrankung. Bei dieser Krankheit führen Schädigungen der Nervenzellen, die für die Übermittlung von Impulsen an die Muskeln verantwortlich sind, zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmungen. Die Zerstörung der Nervenzellen bei ALS ist möglicherweise durch ein Übermaß an Glutamat (einen chemischen Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht. Riluzol PMCS® 50 mg Filmtabletten blockiert die Freisetzung von Glutamat und kann so dazu beitragen, die Zerstörung der N Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten wird zur Lebensverlängerung oder Verlängerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit war definiert als der Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können. Es gibt keine Hinweise, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf die motorische Funktion, Lungenfunktion, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt. Eine Wirksamkeit von Riluzol in den Spätstadien der ALS wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurden nur für ALS untersucht. Riluzol sollte daher bei Patienten, die an einer anderen Form einer Motoneuronenerkrankung leiden, nicht angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Riluzol sollte nur von spezialisierten Ärzten begonnen werden, die über Erfahrungen in der Behandlung von Motoneuronenerkrankungen verfügen. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und ältere Patienten beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Von höheren Tagesdosen ist kein wesentlich größerer Nutzen zu erwarten. Besondere Patientengruppen Kinder : Riluzol wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da für keine der bei Kindern oder Jugendlichen auftretenden neurodegenerativen Erkrankungen Erfahrungen zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Riluzol vorliegen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Riluzol wird für die Anwen Διαβάστε το πλήρες έγγραφο