Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rilonacept

Fáanlegur frá:

Regeneron UK Limited

ATC númer:

L04AC08

INN (Alþjóðlegt nafn):

rilonacept

Meðferðarhópur:

Immunosupressandid

Lækningarsvæði:

Cryopyrin-Associated Perioodilised Sündroomid

Ábendingar:

Rilonacept Regeneron näitab tõsised sümptomid, sealhulgas perekondliku külma auto-põletikuline sündroomi (FCAS) ja Muckle-Wells sündroomi (MWS), cryopyrin seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 12 aastat ja vanemate.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2009-10-23

Upplýsingar fylgiseðill

Ravimil on müügiluba lõppenud
26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Rilonatsept
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
3.
Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RILONACEPT REGENERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega
perekondliku külmast tingitud
autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle’i-Wellsi sündroomi raviks
täiskasvanutel ja 12-aastastel ja
vanematel noorukitel.
Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on
interleukiini inhibiitorid. Rilonacept
Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta
(IL-1 beeta) aktiivsust.
Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel
produtseerib keha ülemäärasel
hulgal IL-1 beetat. See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu
palavik, peavalu, väsimus, nahalööve
või liigeste ja lihaste valulikkus. IL-1 beeta aktiivsuse
blokeerimisega leevendab Rilonacept
Regeneron neid sümptomeid.
Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle
kohta, miks seda ravimit on teile
määratud, pidage nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILONACEPT REGENERONI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE RILONACEPT RE

Vara einkenni

Ravimil on müügiluba lõppenud
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti. Pärast lahustamist
sisaldab 1 ml lahust 80 mg
rilonatsepti.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge või kollakasvalge.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega,
krüopiriinist põhjustatud
perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast
tingitud autoinflammatoorse
sündroomi (FCAS) ja Muckle’i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks
täiskasvanutel ja 12-aastastel või
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada üksnes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste
sündroomidega patsientide
diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema
järelevalve all.
Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete
süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept
Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos
vajaliku meditsiinilise
järelkontrolliga.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg.
Annustamist tuleb jätkata 160 mg
süstimisega üks kord nädalas. Rilonacept Regeneroni ei tohi
manustada sagedamini kui üks kord
nädalas.
_Pediaatriline populatsioon (12–17-aastased) _
Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse
annuseni 320 mg. Annustamist
tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse
annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada. Patsient või hooldaja
peab enne annuse kohandamist
pidama nõu raviarstiga. Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste
sündroomide uuringuprogrammi raames raviti 8 noorukit vanuses 12–17
aasta