देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Immunosupressandid
Cryopyrin-Associated Perioodilised Sündroomid
Rilonacept Regeneron näitab tõsised sümptomid, sealhulgas perekondliku külma auto-põletikuline sündroomi (FCAS) ja Muckle-Wells sündroomi (MWS), cryopyrin seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 12 aastat ja vanemate.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2009-10-23
Ravimil on müügiluba lõppenud 26 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Rilonatsept ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist 3. Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RILONACEPT REGENERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle’i-Wellsi sündroomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel. Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on interleukiini inhibiitorid. Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust. Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel produtseerib keha ülemäärasel hulgal IL-1 beetat. See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liigeste ja lihaste valulikkus. IL-1 beeta aktiivsuse blokeerimisega leevendab Rilonacept Regeneron neid sümptomeid. Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle kohta, miks seda ravimit on teile määratud, pidage nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILONACEPT REGENERONI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE RILONACEPT RE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või kollakasvalge. Lahusti on selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle’i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi võib alustada üksnes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga. Annustamine _Täiskasvanud _ Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas. Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas. _Pediaatriline populatsioon (12–17-aastased) _ Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1). Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada. Patsient või hooldaja peab enne annuse kohandamist pidama nõu raviarstiga. Lastel on kasutamise kogemus piiratud. Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide uuringuprogrammi raames raviti 8 noorukit vanuses 12–17 aasta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें