Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anti-D immunglobulin, humant
CSL Behring GmbH
J06BB01
anti-D immunoglobulin, human
1500 IE (300 mikrogram)
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
anti-D immunglobulin, humant 1500 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Immunglobulin mot Rh-immunisering
Förpacknings: Förfylld spruta, 2 ml; Förfylld spruta, 5 x 2 ml
Godkänd
2002-11-15
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RHOPHYLAC 1500 IE (300 MIKROGRAM)/2 ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA anti-D immunglobulin, humant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Rhophylac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rhophylac 3. Hur du använder Rhophylac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rhophylac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RHOPHYLAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RHOPHYLAC ÄR Detta läkemedel är en injektionsvätska, lösning, som är färdig att använda och som tillhandahålls i en förfylld spruta. Lösningen innehåller speciella proteiner som har utvunnits från human plasma (dvs. vätskan i blodet). Dessa proteiner tillhör typen ”immunglobuliner”, som även kallas antikroppar. Den aktiva substansen i Rhophylac är en särskild sorts antikropp som kallas ”anti-D (Rh) immunglobulin”. Den här antikroppen är verksam mot Rhesus faktor typ D. VAD RHESUS FAKTOR TYP D ÄR Rhesus faktorer är särskilda egenskaper hos mänskliga röda blodkroppar. Ungefär 85 % av befolkningen har denna s k Rhesus faktor typ D (förkortas ”Rh (D)”). Dessa personer kallas för _Rh _ _(D)-positiva._ Personer som inte bär på Rhesus faktor typ D kallas för _Rh (D)-negativa_ . VAD ANTI-D (RH) IMMUNGLOBULIN ÄR Anti-D (Rh) immunglobulin är en antikropp som är verksam mot Rhesus faktor typ D och som bildas i det mä Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhophylac 1500 IE (300 g), injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 300 g (1500 IE) anti-D immunglobulin, humant*. En ml innehåller 150 g (750 IE) anti-D immunglobulin, humant. Produkten innehåller högst 30 mg/ml humant plasmaprotein, varav 10 mg/ml är humant albumin som stabilisator. Minst 95 % av övriga plasmaproteiner är IgG. Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG 1 84,1 % IgG 2 7,6 % IgG 3 8,1 % IgG 4 1,0 % Innehållet av immunoglobulin A (IgA) är högst 5 g/ml. *Tillverkat av plasma från mänskliga donatorer. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per spruta, dvs är näst intill “natriumfritt”. Rhophylac innehåller inga konserveringsmedel. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller svagt opalescent samt färglös eller svagt gulfärgad. Rhophylac har en osmolalitet på minst 240 mosmol/kg. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot Rh(D)-alloimmunisering hos Rh(D)-negativa kvinnor Profylax före förlossning - Planerad antepartum profylax - Antepartum profylax vid graviditetskomplikationer inklusive: Abort/hotande missfall, extrauterin graviditet eller mola hydatidosa, intrauterin fosterdöd, transplacental blödning till följd av ante-partum blödning, amniocentes, korionbiopsi, manipulativa obstetriska behandlingar, t.ex. extern fostervändning, invasiva ingrepp, navelsträngsprov, trubbigt buktrauma eller terapeutiska ingrepp på fostret. Profylax efter förlossning - Förlossning av Rh(D)-positivt (D, D svag , D partiell ) barn En Rh(D)-inkompatibel graviditet antas om fostret/barnet är antingen Rh(D)-positivt eller Rh(D)-status okänt eller om fadern är antingen Rh(D)-positivt eller Rh(D)-status okänt. Behandling av Rh(D)-negativa vuxna, barn och ungdomar ( Lestu allt skjalið