Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Country: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

anti-D immunglobulin, humant

থেকে পাওয়া:

CSL Behring GmbH

এটিসি কোড:

J06BB01

INN (International Name):

anti-D immunoglobulin, human

ডোজ:

1500 IE (300 mikrogram)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

রচনা:

anti-D immunglobulin, humant 1500 IE Aktiv substans

শ্রেণী:

Apotek

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Immunglobulin mot Rh-immunisering

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Förfylld spruta, 2 ml; Förfylld spruta, 5 x 2 ml

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2002-11-15

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RHOPHYLAC 1500 IE (300 MIKROGRAM)/2 ML,
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
anti-D immunglobulin, humant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rhophylac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rhophylac
3.
Hur du använder Rhophylac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rhophylac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RHOPHYLAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RHOPHYLAC ÄR
Detta läkemedel är en injektionsvätska, lösning, som är färdig
att använda och som tillhandahålls i en
förfylld spruta. Lösningen innehåller speciella proteiner som har
utvunnits från human plasma (dvs.
vätskan i blodet). Dessa proteiner tillhör typen
”immunglobuliner”, som även kallas antikroppar. Den
aktiva substansen i Rhophylac är en särskild sorts antikropp som
kallas ”anti-D (Rh) immunglobulin”.
Den här antikroppen är verksam mot Rhesus faktor typ D.
VAD RHESUS FAKTOR TYP D ÄR
Rhesus faktorer är särskilda egenskaper hos mänskliga röda
blodkroppar. Ungefär 85 % av
befolkningen har denna s k Rhesus faktor typ D (förkortas ”Rh
(D)”). Dessa personer kallas för
_Rh _
_(D)-positiva._
Personer som inte bär på Rhesus faktor typ D kallas för
_Rh (D)-negativa_
.
VAD ANTI-D (RH) IMMUNGLOBULIN ÄR
Anti-D (Rh) immunglobulin är en antikropp som är verksam mot Rhesus
faktor typ D och som bildas i
det mä

পণ্য বৈশিষ্ট্য

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Rhophylac 1500 IE (300

g), injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 300

g (1500 IE) anti-D immunglobulin, humant*.
En ml innehåller 150

g (750 IE) anti-D immunglobulin, humant.
Produkten innehåller högst 30 mg/ml humant plasmaprotein, varav 10
mg/ml är humant
albumin som stabilisator. Minst 95 % av övriga plasmaproteiner är
IgG.
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Innehållet av immunoglobulin A (IgA) är högst 5

g/ml.
*Tillverkat av plasma från mänskliga donatorer.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
spruta, dvs är näst intill
“natriumfritt”.
Rhophylac innehåller inga konserveringsmedel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är klar eller svagt opalescent samt färglös eller svagt
gulfärgad.
Rhophylac har en osmolalitet på minst 240 mosmol/kg.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot Rh(D)-alloimmunisering hos Rh(D)-negativa kvinnor

Profylax före förlossning
- Planerad antepartum profylax
- Antepartum profylax vid graviditetskomplikationer inklusive:
Abort/hotande missfall, extrauterin graviditet eller mola hydatidosa,
intrauterin
fosterdöd, transplacental blödning till följd av ante-partum
blödning,
amniocentes, korionbiopsi, manipulativa obstetriska behandlingar,
t.ex. extern
fostervändning, invasiva ingrepp, navelsträngsprov, trubbigt
buktrauma eller
terapeutiska ingrepp på fostret.

Profylax efter förlossning
- Förlossning av Rh(D)-positivt (D, D
svag
, D
partiell
) barn
En Rh(D)-inkompatibel graviditet antas om fostret/barnet är antingen
Rh(D)-positivt eller
Rh(D)-status okänt eller om fadern är antingen Rh(D)-positivt eller
Rh(D)-status okänt.
Behandling av Rh(D)-negativa vuxna, barn och ungdomar (