Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Prasata (prasničky a prasnice)
Imunologická léčba
Pro pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci prasnic a prasniček za účelem snížení klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy, jakož i ke snížení hmotnosti, ztráta spojená s Bordetella-bronchiseptica a Pasteurella-multocida infekcí v období výkrmu. Úkolem studie prokázaly, že pasivní imunita trvá až do odstavu je šest týdnů, zatímco v klinických zkouškách v terénu, blahodárné účinky očkování (snížení nosní léze skóre a hubnutí) jsou pozorovány až do porážky.
Revision: 4
Autorizovaný
2010-09-15
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RHINISENG injekční suspenze pro prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaná _Bordetella bronchiseptica, _ kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*) Toxin rekombinantního typu D _ Pasteurella multocida_ (PMTr): ...................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ počet buněk v dekadických logaritmických násobcích. (**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml 5x naředěné vakcíny do podkoží indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat. ADJUVANS: Gel hydroxidu hlinitého ................................................................................... 6,4 mg (hliníku) DEAE-dextran Ženšen EXCIPIENS: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá homogenní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi _Bordetella bronchiseptica_ a _Pasteurella multocida_ během výkrmu. Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů věku selat, při klinických studiích v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do porážky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘ Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RHINISENG injekční suspenze pro prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaná _Bordetella bronchiseptica, _ kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*) Toxin rekombinantního typu D _ Pasteurella multocida_ (PMTr): ...................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ počet buněk v dekadických logaritmických násobcích. (**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml 5x naředěné vakcíny do podkoží indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat. ADJUVANS: Gel hydroxidu hlinitého ................................................................................... 6,4 mg (hliníku) DEAE-dextran Ženšen EXCIPIENS: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá homogenní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi _Bordetella bronchiseptica_ a _Pasteurella multocida_ během výkrmu. Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů věku selat, při klinických studiích v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do porážky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘ Lestu allt skjalið