Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imunoglobulin anti-D, humani
Octapharma (IP) Ltd.,
J06BB01
imunoglobulin anti-D, human
raztopina za injiciranje
imunoglobulin anti-D, humani 750 i.e. / 1 ml
Intramuskularna uporaba
1 ampula
ZZ
humani imunoglobulin anti-D (Rh)
Pakiranje :škatla z 1 ampulo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z ampulo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-10-16
20210524_pil_870_750IU_SI_05.04_sl_R_003 _1_ _/6 _ JAZMP-R/003 - 29.03.2022 NAVODILO ZA UPORABO RHESONATIV 750 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE humani imunoglobulin anti-D PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rhesonativ in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhesonativ 3. Kako uporabljati zdravilo Rhesonativ 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rhesonativ 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO RHESONATIV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rhesonativ je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti faktorju Rhesus. Če nosečnica, ki v svojih rdečih krvnih celicah nima faktorja Rhesus (= Rh-negativna), nosi otroka, ki ima faktor Rhesus (= Rh-pozitiven), lahko to spodbudi njen imunski obrambni sistem, da tvori protitelesa proti faktorju Rhesus. Ta protitelesa lahko škodujejo nerojenemu otroku, še posebej v nosečnostih, ki sledijo. Zdravilo Rhesonativ uporabljamo za preprečevanje imunizacije Rh-negativnih žensk v času nosečnosti in poroda ter tako preprečimo škodovanje nerojenemu otroku. Zdravilo Rhesonativ uporabljamo pri Rh-negativnih ženskah v primeru: • Terapije za preprečevanje anti-D pri Rh-negativnih nosečnicah, • Porod Rh-pozitivnega novorojenčka • Splava / nevarnosti splava (spontanega splava/nevarnosti za spontani splav) • Zunajmaternične nosečnosti, nekaterih tvorb v maternici (mol), Lestu allt skjalið
20210524_spc_870_750IU_SI_06.05_sl_R_003 _1/11 _ JAZMP-R/003 - 29.03.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Rhesonativ 750 i.e./ml raztopina za injiciranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani imunoglobulin anti-D. 1 ml vsebuje: humani imunoglobulin anti-D 750 i.e. (150 mikrogramov) vsebnost humanih beljakovin 165 mg od tega delež imunoglobulina G najmanj 95 % Vsebnost IgA ne presega 0,05 % celotne vsebnosti beljakovin. Ena 1 ml ampula vsebuje 750 i.e. (150 mikrogramov) humanega imunoglobulina anti-D. Ena 2 ml ampula vsebuje 1500 i.e. (300 mikrogramov) humanega imunoglobulina anti-D. Aktivnost se določa s preskusom Evropske farmakopeje. Izražena je v mednarodnih enotah glede na mednarodni referenčni standard, kot ga določa Svetovna zdravstvena organizacija. Porazdelitev podrazredov IgG (pribl.vrednosti): IgG1 ............. 70,5% IgG2 ............. 26,0% IgG3 ............. 2,8% IgG4 ............. 0,8% Najvišja vsebnost IgA je 82,5 mikrogramov/ml. Proizvedeno iz plazme humanih darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Raztopina je lahko brezbarvna oziroma bledo rumena pa vse do svetlo rjave barve. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE PREPREČEVANJE IMUNIZACIJE RH(D) PRI RH(D)-NEGATIVNIH ŽENSKAH V REPRODUKTIVNI DOBI • PRENATALNA PROFILAKSA o načrtovana prenatalna profilaksa o prenatalna profilaksa po zapletih nosečnosti, vključno splavom ali/grozečim splavom, ektopično nosečnostjo ali hidatidno molo, intrauterino smrtjo ploda (IUFD - intrauterine fetal death), transplacentarno krvavitvijo (TPH - transplacental haemorrhage) zaradi predporodne krvavitve (APH - ante- partum haemorrhage), amniocentezo, horionsko biopsijo, porodniškimi manipulacijami, npr. zunanjim obratom ploda, invazivnimi posegi, 20210524_spc_870_750IU_SI_06.05_sl_R_003 _2/11 _ JAZMP-R/003 - 29.03.2022 hordocentezo, topimi poškodbami trebuha ali terapevtskimi posegi pri plodu. • POSTNATALNA PROFILAKSA o Porod RhD pozitivnega Lestu allt skjalið