Rhesonativ 750 i.e./ml raztopina za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

imunoglobulin anti-D, humani

Saatavilla:

Octapharma (IP) Ltd.,

ATC-koodi:

J06BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imunoglobulin anti-D, human

Lääkemuoto:

raztopina za injiciranje

Koostumus:

imunoglobulin anti-D, humani 750 i.e. / 1 ml

Antoreitti:

Intramuskularna uporaba

Kpl paketissa:

1 ampula

Prescription tyyppi:

ZZ

Terapeuttinen ryhmä:

humani imunoglobulin anti-D (Rh)

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 ampulo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z ampulo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-16

Pakkausseloste

20210524_pil_870_750IU_SI_05.04_sl_R_003
_1_
_/6 _
JAZMP-R/003 - 29.03.2022
NAVODILO ZA UPORABO
RHESONATIV 750 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
humani imunoglobulin anti-D
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rhesonativ in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhesonativ
3.
Kako uporabljati zdravilo Rhesonativ
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rhesonativ
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO RHESONATIV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rhesonativ je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti
faktorju Rhesus. Če
nosečnica, ki v svojih rdečih krvnih celicah nima faktorja Rhesus (=
Rh-negativna), nosi
otroka, ki ima faktor Rhesus (= Rh-pozitiven), lahko to spodbudi njen
imunski obrambni
sistem, da tvori protitelesa proti faktorju Rhesus. Ta protitelesa
lahko škodujejo
nerojenemu otroku, še posebej v nosečnostih, ki sledijo.
Zdravilo Rhesonativ uporabljamo za preprečevanje imunizacije
Rh-negativnih žensk v
času nosečnosti in poroda ter tako preprečimo škodovanje
nerojenemu otroku. Zdravilo
Rhesonativ uporabljamo pri Rh-negativnih ženskah v primeru:
•
Terapije za preprečevanje anti-D pri Rh-negativnih nosečnicah,
•
Porod Rh-pozitivnega novorojenčka
•
Splava / nevarnosti splava (spontanega splava/nevarnosti za spontani
splav)
•
Zunajmaternične nosečnosti, nekaterih tvorb v maternici (mol),

Valmisteyhteenveto

20210524_spc_870_750IU_SI_06.05_sl_R_003
_1/11 _
JAZMP-R/003 - 29.03.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Rhesonativ 750 i.e./ml raztopina za injiciranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani imunoglobulin anti-D. 1 ml vsebuje:
humani imunoglobulin anti-D
750 i.e. (150 mikrogramov)
vsebnost humanih beljakovin
165 mg
od tega delež imunoglobulina G najmanj
95 %
Vsebnost IgA ne presega 0,05 % celotne vsebnosti beljakovin.
Ena 1 ml ampula vsebuje 750 i.e. (150 mikrogramov) humanega
imunoglobulina anti-D.
Ena 2 ml ampula vsebuje 1500 i.e. (300 mikrogramov) humanega
imunoglobulina anti-D.
Aktivnost se določa s preskusom Evropske farmakopeje. Izražena je v
mednarodnih enotah
glede na mednarodni referenčni standard, kot ga določa Svetovna
zdravstvena organizacija.
Porazdelitev podrazredov IgG (pribl.vrednosti):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Najvišja vsebnost IgA je 82,5 mikrogramov/ml.
Proizvedeno iz plazme humanih darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je lahko brezbarvna oziroma bledo rumena pa vse do svetlo
rjave barve.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PREPREČEVANJE IMUNIZACIJE RH(D) PRI RH(D)-NEGATIVNIH ŽENSKAH V
REPRODUKTIVNI DOBI
•
PRENATALNA PROFILAKSA
o
načrtovana prenatalna profilaksa
o
prenatalna profilaksa po zapletih nosečnosti, vključno splavom
ali/grozečim
splavom, ektopično nosečnostjo ali hidatidno molo, intrauterino
smrtjo
ploda (IUFD - intrauterine fetal death), transplacentarno krvavitvijo
(TPH -
transplacental haemorrhage) zaradi predporodne krvavitve (APH - ante-
partum haemorrhage), amniocentezo, horionsko biopsijo, porodniškimi
manipulacijami, npr. zunanjim obratom ploda, invazivnimi posegi,
20210524_spc_870_750IU_SI_06.05_sl_R_003
_2/11 _
JAZMP-R/003 - 29.03.2022
hordocentezo, topimi poškodbami trebuha ali terapevtskimi posegi pri
plodu.
•
POSTNATALNA PROFILAKSA
o
Porod RhD pozitivnega