Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
R - Aktuálna registrácia
2016-11-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06960-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REVESTAD 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Revestad a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revestad 3. Ako užívať Revestad 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Revestad 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REVESTAD A NA ČO SA POUŽÍVA Revestad obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Revestad sa používa na liečbu dospelých mužov s: - EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať tvrdosť, stoporenie penisu potrebné na sexuálnu aktivitu. U tadalafilu sa dokázalo významné zlepšenie schopnosti dosiahnuť tvrdý, stoporený penis vhodný na sexuálnu aktivitu. Po sexuálnej stimulácii Revestad pomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Revestad vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že Revestad nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfu Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06960-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Revestad 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 78,825 mg laktózy (vo forme laktózy bezvodej a laktózy monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žltá bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „T 5“ na jednej strane a hladká na druhej strane s nominálnymi rozmermi 8,2 mm x 4,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie je potrebná sexuálna stimulácia. Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u dospelých mužov. Revestad nie je indikovaný na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov _ Vo všeobecnosti odporúčaná dávka Revestadu je 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne. Dávky 10 a 20 mg sú určené na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúčajú sa na trvalé každodenné užívanie. U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie tadalafilu (t.j. aspoň dvakrát týždenne), môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou tadalafilu jedenkrát denne na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. 1 U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v približne rovnakom čase. Dávku je možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti pacienta Lestu allt skjalið