Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urologiska
Hypertoni, lungformig
Behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificerad som Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II och III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationTreatment för pediatriska patienter i åldern ett år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom. Revatio injektionsvätska för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension som för närvarande föreskrivs muntlig Revatio och som är tillfälligt oförmögen att ta oral behandling, men är annars kliniskt och hemodynamiskt stabil. Revatio (oralt) är indicerat för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk kapacitet. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom.
Revision: 50
auktoriserad
2005-10-28
80 B. BIPACKSEDEL 81 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN REVATIO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sildenafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Revatio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Revatio 3. Hur du tar Revatio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Revatio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REVATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare. Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna. Revatio används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertension). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REVATIO TA INTE REVATIO - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6). - om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit (“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris). Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt b Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Revatio 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat). _ _ Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller även 0,7 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta ”PFIZER” på ena sidan och ”RVT 20” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Vuxna _ För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension associerad med bindvävssjukdom. _Pediatrisk population _ Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas. Dosering _ _ _Vuxna_ Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering. Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen. _ _ _ _ _Pediatrisk population (1 år till 17 år)_ För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre gånger om dagen. Högre doser än de rekommenderade bör inte användas hos Lestu allt skjalið