Revatio

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sildenafil

Saadav alates:

Upjohn EESV

ATC kood:

G04BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sildenafil

Terapeutiline rühm:

Urologiska

Terapeutiline ala:

Hypertoni, lungformig

Näidustused:

Behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificerad som Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II och III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationTreatment för pediatriska patienter i åldern ett år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom. Revatio injektionsvätska för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension som för närvarande föreskrivs muntlig Revatio och som är tillfälligt oförmögen att ta oral behandling, men är annars kliniskt och hemodynamiskt stabil. Revatio (oralt) är indicerat för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk kapacitet. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2005-10-28

Infovoldik

80
B. BIPACKSEDEL
81
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REVATIO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sildenafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Revatio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Revatio
3.
Hur du tar Revatio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Revatio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REVATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en
grupp mediciner som kallas
fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i
lungorna.
Revatio används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från
1 till 17 år med högt blodtryck
i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertension).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REVATIO
TA INTE REVATIO
-
om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga
innehållsämnen i denna medicin (listat i
avsnitt 6).
-
om du tar mediciner som innehåller nitrater eller
kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit
(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp
(eller angina pectoris). Revatio
kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om
för din läkare om du tar
något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
-
om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla
pulmonell arteriell hypertension
(dvs högt b

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Revatio 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
_ _
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller även 0,7 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta ”PFIZER”
på ena sidan och ”RVT 20” på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna _
För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter
med pulmonell arteriell hypertension
i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär
pulmonell hypertension och pulmonell
hypertension associerad med bindvävssjukdom.
_Pediatrisk population _
Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell
arteriell hypertension. Effekt
mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad
pulmonell hemodynamik har visats vid
primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad
till medfödd hjärtsjukdom (se
avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring
trots behandling med Revatio bör
alternativa behandlingar övervägas.
Dosering
_ _
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska
råda sina patienter som
glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan
fortsätta med normal dosering.
Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade
dosen.
_ _
_ _
_Pediatrisk population (1 år till 17 år)_
För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen
för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg
tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre
gånger om dagen. Högre doser än
de rekommenderade bör inte användas hos