Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Uroloġiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
Trattament tal-pazjenti adulti bl-ipertensjoni arterjali pulmonari klassifikati bħala klassi funzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-saħħa (WHO) II u III, biex itejbu l-kapaċità ta ' l-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li għandhom minn sena sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. Effikaċja skont it-titjib tal-kapaċità ta ' l-eżerċizzju jew haemodynamics pulmonari intwera fl-ipertensjoni pulmonari primarji u ipertensjoni pulmonari assoċjati ma ' mard tal-qalb konġenitali. Revatio soluzzjoni għall-injezzjoni hija għall-kura ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari li bħalissa huma preskritti orali Revatio u li huma temporanjament inkapaċi li jieħdu terapija orali, iżda huma inkella klinikament u emodinamikament stabbli. Revatio (mill-ħalq) huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv.
Revision: 50
Awtorizzat
2005-10-28
82 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 83 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT REVATIO 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA sildenafil AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Revatio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Revatio 3. Kif għandek tieħu Revatio 4. X’effetti oħra jista’ jkollu 5. Kif taħżen Revatio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REVATIO U GЋALXIEX JINTUŻA Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5). Revatio ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun. Revatio jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’ pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja). 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU REVATIO TIEĦUX REVATIO - jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew sustanzi oħra ta’ Revatio. - jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l- uġigħ tas-sider (jew “anġina pectoris ”). Revatio jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Revatio 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate). Eċċipjent(i) bl-effett magħruf _ _ Kull pillola fiha wkoll 0.7 mg ta’ lactose. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Il-pilloli miksijin b’rita huma bojod, tondi, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat immarkati “PFIZER” fuq naħa u “RVT 20”fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Adulti Trattament ta’ pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala Klassi Funzjonali II u III tal-WHO, biex itejjeb il-kapaċità għall-eżerċizzju. Intweriet effikaċja fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv. Popolazzjoni Pedjatrika Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal- pulmun. L-effikaċja f’termini ta’ titjib tal-kapaċità ta’ l-eżerċizzju jew l-emodinamiċi tal-pulmun ġiet murija fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun assoċjata ma’ mard tal-qalb mit-twelid (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF JINGĦATA Trattament għandu jinbeda biss u jiġi immonitorjat minn tabib b’esperjenza fi trattament tal-pressjoni għolja arterjali tal-pulmun. F’każ ta’deterjorament kliniku minkejja trattament b’Revatio, għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi. Pożoloġija _ _ _Użu fl-adulti _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tlett darbiet kuljum (TID). It-tobba għandhom javżaw lill- pazjenti li jinsew jieħdu Revatio biex jieħdu doża mill-aktar fis possibli mbagħad ikomplu bid-doża normali. Pazjenti m’għandhomx jieħdu doża doppja biex ipattu għad-doża nieqsa. _Użu fil-popolazzjoni pedjatrika (Et_ à _ Lestu allt skjalið