Revatio

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sildenafil

Available from:

Upjohn EESV

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Uroloġiċi

Therapeutic area:

Pressjoni għolja, pulmonari

Therapeutic indications:

Trattament tal-pazjenti adulti bl-ipertensjoni arterjali pulmonari klassifikati bħala klassi funzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-saħħa (WHO) II u III, biex itejbu l-kapaċità ta ' l-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li għandhom minn sena sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. Effikaċja skont it-titjib tal-kapaċità ta ' l-eżerċizzju jew haemodynamics pulmonari intwera fl-ipertensjoni pulmonari primarji u ipertensjoni pulmonari assoċjati ma ' mard tal-qalb konġenitali. Revatio soluzzjoni għall-injezzjoni hija għall-kura ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari li bħalissa huma preskritti orali Revatio u li huma temporanjament inkapaċi li jieħdu terapija orali, iżda huma inkella klinikament u emodinamikament stabbli. Revatio (mill-ħalq) huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2005-10-28

Patient Information leaflet

82
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
83
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REVATIO 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
sildenafil
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Revatio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tieħu Revatio
3.
Kif għandek tieħu Revatio
4.
X’effetti oħra jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Revatio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REVATIO U GЋALXIEX JINTUŻA
Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp
ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’
phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Revatio ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’
l-kanali tad-demm fil-pulmun.
Revatio jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn
sena u 17-il sena għat-trattament ta’
pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali
pulmonari għolja).
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU REVATIO
TIEĦUX REVATIO
-
jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew sustanzi oħra ta’
Revatio.
-
jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’
nitric oxide bħal amyl nitrite
(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-
uġigħ tas-sider (jew “anġina
pectoris ”). Revatio jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’
dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek
jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti
m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Revatio 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala
citrate).
Eċċipjent(i) bl-effett magħruf
_ _
Kull pillola fiha wkoll 0.7 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Il-pilloli miksijin b’rita huma bojod, tondi, ġejjin għat-tond
miż-żewġ naħat immarkati “PFIZER” fuq
naħa u “RVT 20”fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti
Trattament ta’ pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali
tal-pulmun ikklassifikata bħala Klassi
Funzjonali II u III tal-WHO, biex itejjeb il-kapaċità
għall-eżerċizzju. Intweriet effikaċja fil-pressjoni
għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun
assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv.
Popolazzjoni Pedjatrika
Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ bejn sena u
17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-
pulmun. L-effikaċja f’termini ta’ titjib tal-kapaċità ta’
l-eżerċizzju jew l-emodinamiċi tal-pulmun ġiet
murija fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni
għolja fil-pulmun assoċjata ma’ mard
tal-qalb mit-twelid (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF JINGĦATA
Trattament għandu jinbeda biss u jiġi immonitorjat minn tabib
b’esperjenza fi trattament tal-pressjoni
għolja arterjali tal-pulmun. F’każ ta’deterjorament kliniku
minkejja trattament b’Revatio, għandhom
jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi.
Pożoloġija
_ _
_Użu fl-adulti _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tlett darbiet kuljum (TID).
It-tobba għandhom javżaw lill-
pazjenti li jinsew jieħdu Revatio biex jieħdu doża mill-aktar fis
possibli mbagħad ikomplu bid-doża
normali. Pazjenti m’għandhomx jieħdu doża doppja biex ipattu
għad-doża nieqsa.
_Użu fil-popolazzjoni pedjatrika (Et_
à
_