Revasc

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

desuridine

Fáanlegur frá:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC númer:

B01AE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

desirudin

Meðferðarhópur:

Antitrombotische middelen

Lækningarsvæði:

Veneuze trombose

Ábendingar:

Preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

teruggetrokken

Leyfisdagur:

1997-07-09

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
REVASC 15 MG/0,5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Desirudine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of
apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Revasc en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt
3.
Hoe wordt Revasc gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Revasc?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine.
Desirudine is een
recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia
genoemd worden. Deze
geneesmiddelen voorkomen dat er zich bloedstolsels vormen in de
bloedvaten.
Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en
knie-operaties, omdat schadelijke
bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen. Het wordt
vaak gedurende een aantal dagen
na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust
gevormd worden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT?
GEBRUIK REVASC NIET
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch
hirudine voor desirudine of
voor één van de andere bestanddelen van Revasc
-
als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige
bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie)
-
als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft
-
als u een hartinfectie hebt
-
als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt
-
als u zwanger bent.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET REVASC
Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans
o

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revasc 15 mg/0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5
ml.
Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65
aminozuurresten en 3
disulfidebruggen.
* recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of
18.000 ATE per mg
desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor
alfa-trombine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande
vervangende heup- of knie-
operatie ondergaan
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van
een arts die ervaring heeft met
stollingsafwijkingen. Zie instructies voor het bereiden van Revasc in
rubriek 6.6.
Volwassenen en bejaarde patiënten
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg. De eerste injectie moet
binnen 5 tot 15 minuten voor
de operatie gegeven te worden, maar na inductie van eventuele
regionale geleidingsanesthesie. De
behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags
gedurende 9 dagen tot maximaal 12
dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien
deze situatie zich eerder voordoet.
Momenteel bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van
desirudine gedurende meer dan 12
dagen rechtvaardigt.
De toediening geschiedt per subcutane injectie, bij voorkeur
abdominaal. De injecties dienen
afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
_ _
Kinderen
Er is geen ervaring bij kinderen.
Patiënten met gestoorde nierfunctie
Desirudine is