País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
desuridine
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombotische middelen
Veneuze trombose
Preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan.
Revision: 12
teruggetrokken
1997-07-09
21 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER REVASC 15 MG/0,5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Desirudine LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Revasc en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt 3. Hoe wordt Revasc gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Revasc? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine. Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen. Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden. Deze geneesmiddelen voorkomen dat er zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten. Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen. Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT? GEBRUIK REVASC NIET - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET REVASC Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans o Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revasc 15 mg/0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine. Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml. Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen. * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen. ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knie- operatie ondergaan 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met stollingsafwijkingen. Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6. Volwassenen en bejaarde patiënten De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg. De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie. De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet. Momenteel bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van desirudine gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt. De toediening geschiedt per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal. De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven. _ _ Kinderen Er is geen ervaring bij kinderen. Patiënten met gestoorde nierfunctie Desirudine is Leer el documento completo