Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Awtorizzat
2021-02-11
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RETSEVMO 40 MG KAPSULI IBSIN RETSEVMO 80 MG KAPSULI IBSIN selpercatinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill -infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - Dan il-fuljett inkiteb daqs li kieku l-persuna li qed taqrah qed tieħu l-mediċina. Jekk inti qed tagħti din il-mediċina lill-ibnek/bintek, jekk jogħġbok biddel “inti” b’“ibnek/bintek” fil-fuljett kollu. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Retsevmo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Retsevmo 3. Kif għandek tieħu Retsevmo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Retsevmo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RETSEVMO U GĦALXIEX JINTUŻA Retsevmo huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva selpercatinib. Huwa jintuża biex jitratta l-kanċers li ġejjin li huma kkawżati minn ċerti bidliet mhux normali fil-ġene RET u li nfirxu u/jew ma jistgħux jitneħħew b’operazzjoni: - Tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer mhux b’ċelluli żgħar, fl-adulti li ma ġewx ittrattati preċedentem Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Retsevmo 40 mg kapsuli ibsin Retsevmo 80 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Retsevmo 40 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 40 mg selpercatinib. Retsevmo 80 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 80 mg selpercatinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli ibsin. Retsevmo 40 mg kapsuli ibsin Kapsula griża opaka, 6 x 18-il mm (daqs 2), stampata b’“Lilly”, “3977” u “40 mg” b’linka sewda. Retsevmo 80 mg kapsuli ibsin Kapsula blu opaka, 8 x 22 mm (daqs 0), stampata b’“Lilly”, “2980” u “80 mg” b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Retsevmo bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’: – kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar (NSCLC, non-small cell lung cancer) pożittiv għall-fużjoni _RET_ li ma kienx ittrattat preċedentement b’inibitur _RET_ Retsevmo bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena u ’l fuq b’: – kanċer avvanzat tat-tirojde pożittiv għall-fużjoni _RET_ li huma refrattarji għal jodju radjuattiv (jekk jodju radjuattiv jkun adattat) – kanċer avvanzat tal-medulla tat-tirojde (MTC, _medullary thyroid cancer_ ) b’mutazzjoni _RET_ 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Retsevmo għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tobba b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Ittestjar għal RET Il-preżenza ta’ fużjoni (NSCLC u kanċer tal-medulla tat-tirojde) jew mutazzjoni (MTC) tal- Lestu allt skjalið