Retsevmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selpercatinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01EX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

selpercatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Käyttöaiheet:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RETSEVMO 40 MG KAPSULI IBSIN
RETSEVMO 80 MG KAPSULI IBSIN
selpercatinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill -infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
-
Dan il-fuljett inkiteb daqs li kieku l-persuna li qed taqrah qed
tieħu l-mediċina. Jekk inti qed
tagħti din il-mediċina lill-ibnek/bintek, jekk jogħġbok biddel
“inti” b’“ibnek/bintek” fil-fuljett
kollu.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Retsevmo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Retsevmo
3.
Kif għandek tieħu Retsevmo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Retsevmo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RETSEVMO U GĦALXIEX JINTUŻA
Retsevmo huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
selpercatinib.
Huwa jintuża biex jitratta l-kanċers li ġejjin li huma kkawżati
minn ċerti bidliet mhux normali fil-ġene
RET u li nfirxu u/jew ma jistgħux jitneħħew b’operazzjoni:
-
Tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer mhux b’ċelluli
żgħar, fl-adulti li ma ġewx ittrattati
preċedentem

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Retsevmo 40 mg kapsuli ibsin
Retsevmo 80 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Retsevmo 40 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 40 mg selpercatinib.
Retsevmo 80 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 80 mg selpercatinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli ibsin.
Retsevmo 40 mg kapsuli ibsin
Kapsula griża opaka, 6 x 18-il mm (daqs 2), stampata b’“Lilly”,
“3977” u “40 mg” b’linka sewda.
Retsevmo 80 mg kapsuli ibsin
Kapsula blu opaka, 8 x 22 mm (daqs 0), stampata b’“Lilly”,
“2980” u “80 mg” b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Retsevmo bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
adulti b’:
–
kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar (NSCLC,
non-small cell lung cancer) pożittiv
għall-fużjoni
_RET_
li ma kienx ittrattat preċedentement b’inibitur
_RET_
Retsevmo bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
adulti u adolexxenti mill-età ta’
12-il sena u ’l fuq b’:
–
kanċer avvanzat tat-tirojde pożittiv għall-fużjoni
_RET_
li huma refrattarji għal jodju radjuattiv
(jekk jodju radjuattiv jkun adattat)
–
kanċer avvanzat tal-medulla tat-tirojde (MTC,
_medullary thyroid cancer_
) b’mutazzjoni
_RET_
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Retsevmo għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn
tobba b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji
kontra l-kanċer.
Ittestjar għal RET
Il-preżenza ta’ fużjoni (NSCLC u kanċer tal-medulla tat-tirojde)
jew mutazzjoni (MTC) tal-