Retacrit

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

epoetiini zeta

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

B03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

epoetin zeta

Meðferðarhópur:

Muut anemialääkkeet

Lækningarsvæði:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Ábendingar:

Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuis-ja lapsipotilaat:anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis-ja lapsipotilailla hemodialyysihoidossa ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla;vaikean anemian ja munuaisten alkuperä liittyy kliinisiä oireita aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa. Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma, ja riski verensiirron sekä arvioida potilaan yleinen tila (e. kardiovaskulaarinen tila, ennestään anemia alussa kemoterapiaa). Retacrit voidaan lisätä tuottoa autologisen veren potilaiden siirtoon ohjelmasta. Sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen. Hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (raudanpuute), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai riittämätön, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (neljä tai enemmän veriyksikköä naisilla tai viisi tai useampia yksiköitä miehillä). Retacrit voidaan vähentää altistumista allogeenisten verensiirtojen aikuisten non-iron-puutosta sairastavilla potilailla ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jolla on suuri koettu riski verensiirron komplikaatiot. Käyttöä tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on kohtalainen anemia (e. Hb 10-13 g/dl), jotka eivät ole joille siirretään luovutettua autologista verta saatavilla ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900-1800 ml).

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2007-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

93
B. PAKKAUSSELOSTE
94
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RETACRIT 1 000 IU/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 2 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 3 000 IU/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 10 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
RETACRIT 40 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
epoetiini zeeta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta
3.
Miten Retacrit-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Retacrit-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RETACRIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Retacrit sisältää vaikuttavana aineena epoetiini zeetaa, joka

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Retacrit 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä
(International Units, IU) epoetiini
zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen
erytropoietiinia) 0,3 ml:ssa liuosta. Yksi
millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 kansainvälistä yksikköä
(International Units, IU) epoetiini
zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen
erytropoietiinia) 0,6 ml:ssa liuosta. Yksi
millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 kansainvälistä yksikköä
(International Units, IU) epoetiini
zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen
erytropoietiinia) 0,9 ml:ssa liuosta. Yksi
millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 kansainväli