Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
epoetiini zeta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Muut anemialääkkeet
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuis-ja lapsipotilaat:anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis-ja lapsipotilailla hemodialyysihoidossa ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla;vaikean anemian ja munuaisten alkuperä liittyy kliinisiä oireita aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa. Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma, ja riski verensiirron sekä arvioida potilaan yleinen tila (e. kardiovaskulaarinen tila, ennestään anemia alussa kemoterapiaa). Retacrit voidaan lisätä tuottoa autologisen veren potilaiden siirtoon ohjelmasta. Sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen. Hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (raudanpuute), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai riittämätön, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (neljä tai enemmän veriyksikköä naisilla tai viisi tai useampia yksiköitä miehillä). Retacrit voidaan vähentää altistumista allogeenisten verensiirtojen aikuisten non-iron-puutosta sairastavilla potilailla ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jolla on suuri koettu riski verensiirron komplikaatiot. Käyttöä tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on kohtalainen anemia (e. Hb 10-13 g/dl), jotka eivät ole joille siirretään luovutettua autologista verta saatavilla ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900-1800 ml).
Revision: 31
valtuutettu
2007-12-18
93 B. PAKKAUSSELOSTE 94 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RETACRIT 1 000 IU/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 2 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 3 000 IU/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 10 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA RETACRIT 40 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA epoetiini zeeta LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta 3. Miten Retacrit-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Retacrit-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RETACRIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Retacrit sisältää vaikuttavana aineena epoetiini zeetaa, joka Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Retacrit 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen erytropoietiinia) 0,3 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa. Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen erytropoietiinia) 0,6 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa. Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen erytropoietiinia) 0,9 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa. Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 kansainväli Lugege kogu dokumenti