REMUREL

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

глатирамера-ацетат

Fáanlegur frá:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC númer:

L03AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

glatiramer-acetat

Skammtar:

40mg/mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40mg/mL; napunjen injekcioni špric, 12x1mL

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Vörulýsing:

JKL: 0015122

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2018-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
REMUREL
®
, 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
GLATIRAMER-ACETAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek REMUREL
3.
Kako se primenjuje lek REMUREL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REMUREL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek REMUREL, 40 mg/mL sadrži glatiramer-acetat kao aktivnu supstancu
i primenjuje se tri puta nedeljno.
Glatiramer-acetat menja način na koji radi imunološki (odbrambeni)
sistem Vašeg organizma (pripada grupi
lekova koji se nazivaju imunomodulatori). Smatra se da simptome
multiple skleroze (MS) izazivivaju upravo
oštećenja imunološkog sistema organizma. To dovodi do zapaljenja
nekih područja u mozgu i kičmenoj
moždini.
Lek REMUREL, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada
(relapsa) multiple skleroze. Nije
dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik
multiple skleroze koji nije praćen
ponovnom pojavom napada (relapsa) ili sa jedva nešto relapsa. Lek
REMUREL, 40 mg/mL možda neće
delovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu
težinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REMUREL
LEK REMUREL NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) NA GLATIRAMER-ACETAT ILI NA BILO
KOJU OD POMOĆNIH SUP

Vara einkenni

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
REMUREL
®
, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
glatiramer-acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 40 mg
glatiramer-acetata*, što odgovara 36 mg glatiramer baze po
napunjenom injekcionom špricu.
* Prosečna
molekulska
masa
glatiramer-acetata
je
u
rasponu
od
5000-9000
daltona.
Nije
moguće
u
potpunosti
odrediti redosled aminokiselina u polipeptidnom
lancu zbog
kompleksnosti strukture, iako
završna struktura glatiramer-acetata nije u potpunosti slučajna.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do žuđkasto-braon rastvor bez vidljivih čestica.
Rastvor za injekciju ima pH vrednost u rasponu 5,5-7,0 i osmolarnost
od 260-340 mOsmol/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glatiramer-acetat je indikovan za lečenje relapsnih oblika multiple
skleroze (MS) (videti odeljak 5.1 za
važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost).
Glatiramer-acetat nije indikovan kod primarne ili sekundarne
progresivne multiple skleroze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg glatiramer-acetata (jedan
napunjeni injekcioni špric) primenjena u vidu
supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od najmanje 48 sati.
U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba lečiti.
Odluku o dugotrajnoj terapiji treba da donese lekar koji sprovodi
terapiju kod svakog pacijenta pojedinačno.
_Pedijatrijska populacija_
Deca i adolescenti: kliničke studije ili farmakokinetičke studije sa
glatiramer-acetatom nisu sprovedene kod dece
ili adolescenata. Nema dovoljno raspoloživih podataka o primeni
glatiramer-acetata,
40 mg/mL,
tri puta
nedeljno, kod dece mlađe od 18 godina da bi se mogla dati bilo kakva
preporuka u vezi sa njegovom upotrebom.
Zato se glatiramer-acetat, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, ne sme
koristiti kod ove populac