Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
глатирамера-ацетат
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L03AX13
glatiramer-acetat
40mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40mg/mL; napunjen injekcioni špric, 12x1mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SYNTHON HISPANIA, S.L.
JKL: 0015122
REGISTRACIJA
2018-02-22
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK REMUREL ® , 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU GLATIRAMER-ACETAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek REMUREL 3. Kako se primenjuje lek REMUREL 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek REMUREL 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN Lek REMUREL, 40 mg/mL sadrži glatiramer-acetat kao aktivnu supstancu i primenjuje se tri puta nedeljno. Glatiramer-acetat menja način na koji radi imunološki (odbrambeni) sistem Vašeg organizma (pripada grupi lekova koji se nazivaju imunomodulatori). Smatra se da simptome multiple skleroze (MS) izazivivaju upravo oštećenja imunološkog sistema organizma. To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini. Lek REMUREL, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Nije dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili sa jedva nešto relapsa. Lek REMUREL, 40 mg/mL možda neće delovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REMUREL LEK REMUREL NE SMETE PRIMENJIVATI: ukoliko ste ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) NA GLATIRAMER-ACETAT ILI NA BILO KOJU OD POMOĆNIH SUP Lue koko asiakirja
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA REMUREL ® , 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: glatiramer-acetat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 40 mg glatiramer-acetata*, što odgovara 36 mg glatiramer baze po napunjenom injekcionom špricu. * Prosečna molekulska masa glatiramer-acetata je u rasponu od 5000-9000 daltona. Nije moguće u potpunosti odrediti redosled aminokiselina u polipeptidnom lancu zbog kompleksnosti strukture, iako završna struktura glatiramer-acetata nije u potpunosti slučajna. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan do žuđkasto-braon rastvor bez vidljivih čestica. Rastvor za injekciju ima pH vrednost u rasponu 5,5-7,0 i osmolarnost od 260-340 mOsmol/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Glatiramer-acetat je indikovan za lečenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (videti odeljak 5.1 za važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost). Glatiramer-acetat nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne multiple skleroze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje_ Preporučena doza kod odraslih je 40 mg glatiramer-acetata (jedan napunjeni injekcioni špric) primenjena u vidu supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od najmanje 48 sati. U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba lečiti. Odluku o dugotrajnoj terapiji treba da donese lekar koji sprovodi terapiju kod svakog pacijenta pojedinačno. _Pedijatrijska populacija_ Deca i adolescenti: kliničke studije ili farmakokinetičke studije sa glatiramer-acetatom nisu sprovedene kod dece ili adolescenata. Nema dovoljno raspoloživih podataka o primeni glatiramer-acetata, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, kod dece mlađe od 18 godina da bi se mogla dati bilo kakva preporuka u vezi sa njegovom upotrebom. Zato se glatiramer-acetat, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, ne sme koristiti kod ove populac Lue koko asiakirja