Removab

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Catumaxomab

Fáanlegur frá:

Neovii Biotech GmbH

ATC númer:

L01XC09

INN (Alþjóðlegt nafn):

catumaxomab

Meðferðarhópur:

Andre antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Ascites; Cancer

Ábendingar:

Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAM-positive carcinomer, hvor standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke længere mulig.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2009-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1
ml opløsning svarende til
0,1 mg/ml.
*IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en
rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1. 3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites
hos voksne med EpCAM-
positive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke
længere er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring
med brug af antineoplastiske
lægemidler.
Dosering
Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med
analgetiske/antipyretiske/
nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt. 4.4).
Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale
infusioner:
1
.
dosis
10 mikrogram på dag 0
2
.
dosis
20 mikrogram på dag 3
3
.
dosis
50 mikrogram på dag 7
4
.
dosis
150 mikrogram på dag 10
Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant
hastighed og med en infusionstid
på mindst 3 timer. I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer
og 6 timer undersøgt. Ved den
første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes,
afhængigt af patientens
sundhedstilstand.
Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem
infusionsdagene. Intervallet mellem
infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Den samlede behandlingsperiode
må ikke overstige 20 dage.
_Monitoring _
Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion
med Removab. I det pivotale
studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Særlige populationer
Lægemidlet er ik

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1
ml opløsning svarende til
0,1 mg/ml.
*IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en
rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1. 3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites
hos voksne med EpCAM-
positive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke
længere er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring
med brug af antineoplastiske
lægemidler.
Dosering
Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med
analgetiske/antipyretiske/
nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt. 4.4).
Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale
infusioner:
1
.
dosis
10 mikrogram på dag 0
2
.
dosis
20 mikrogram på dag 3
3
.
dosis
50 mikrogram på dag 7
4
.
dosis
150 mikrogram på dag 10
Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant
hastighed og med en infusionstid
på mindst 3 timer. I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer
og 6 timer undersøgt. Ved den
første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes,
afhængigt af patientens
sundhedstilstand.
Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem
infusionsdagene. Intervallet mellem
infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Den samlede behandlingsperiode
må ikke overstige 20 dage.
_Monitoring _
Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion
med Removab. I det pivotale
studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Særlige populationer
Lægemidlet er ik