Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Andre antineoplastiske midler
Ascites; Cancer
Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAM-positive carcinomer, hvor standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke længere mulig.
Revision: 5
Trukket tilbage
2009-04-20
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml. *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAM- positive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler. Dosering Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt. 4.4). Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale infusioner: 1 . dosis 10 mikrogram på dag 0 2 . dosis 20 mikrogram på dag 3 3 . dosis 50 mikrogram på dag 7 4 . dosis 150 mikrogram på dag 10 Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer. I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt. Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand. Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene. Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger. Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage. _Monitoring _ Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab. I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion. Særlige populationer Lægemidlet er ik Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml. *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAM- positive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler. Dosering Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt. 4.4). Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale infusioner: 1 . dosis 10 mikrogram på dag 0 2 . dosis 20 mikrogram på dag 3 3 . dosis 50 mikrogram på dag 7 4 . dosis 150 mikrogram på dag 10 Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer. I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt. Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand. Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene. Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger. Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage. _Monitoring _ Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab. I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion. Særlige populationer Lægemidlet er ik Прочетете целия документ