Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
remifentanilklorid
hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka
N01AH06
remifentanilklorid
Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži remifentanilklorid što odgovara 1 mg remifentanila svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 1 mg remifentanila nakon rekonstitucije
na recept poseban i ograničeni recept
hameln rds s.r.o., Modra, Slovačka Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačka
Pakiranje: 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-540373075-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-05
2022-02-04
Page 1 of 8 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REMIFENTANIL HAMELN 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU / INFUZIJU REMIFENTANIL HAMELN 2 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU / INFUZIJU REMIFENTANIL HAMELN 5 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU / INFUZIJU remifentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Remifentanil hameln i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Remifentanil hameln 3. Kako primjenjivati Remifentanil hameln 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Remifentanil hameln 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REMIFENTANIL HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI Remifentanil hameln spada u skupinu lijekova - opioida. Razlikuje se od drugih lijekova te skupine po svom brzom i vrlo kratkom djelovanju. - Remifentanil hameln može se koristiti za zaustavljanje osjećaja boli prije ili za vrijeme operacije. - Remifentanil hameln može se koristiti za ublažavanje boli dok ste pod kontroliranom mehaničkom ventilacijom u jedinici intenzivne skrbi (za pacijente od 18 godina i starije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE REMIFENTANIL HAMELN NE SMIJETE PRIMITI REMIFENTANIL: - ako ste alergični na remifentanil ili na neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na derivate fentanila (poput alfentanila, fentanila, sufentanila). Alergijska reakcija može uključiti osip, svrbež, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, grla ili jezika. - u obliku injekcije u spinalni kanal - kao jedini lijek za pokretanje anestezije. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primite rem Lestu allt skjalið
Page 1 of 24 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 NAZIV LIJEKA Remifentanil hameln 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju Remifentanil hameln 2 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju Remifentanil hameln 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ _Remifentanil hameln 1 mg _ Svaka bočica sadrži remifentanilklorid koji odgovara 1 mg remifentanila. _Remifentanil hameln 2 mg _ Svaka bočica sadrži remifentanilklorid koji odgovara 2 mg remifentanila. _Remifentanil hameln 5 mg _ Svaka bočica sadrži remifentanilklorid koji odgovara 5 mg remifentanila. Svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 1 mg remifentanila, kada se razrijedi prema uputi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju (Prašak za koncentrat) Bijeli do gotovo bijeli ili žućkasti kompaktni prašak 4 KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Remifentanil hameln je indiciran kao analgetik za primjenu tijekom uvoda u i/ili održavanja opće anestezije. Remifentanil hameln je indiciran za pružanje analgezije mehanički ventiliranim bolesnicima na intenzivnoj njezi, starosne dobi od 18 godina i starijima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Remifentanil se smije primijeniti samo u okruženju koje je u cijelosti opremljeno ureĎajima za nadzor i podršku respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama, a smiju ga davati samo osobe koje su posebno educirane za primjenu anestetika, te za prepoznavanje i upravljanje očekivanim nuspojavama bolesnika na jake opioide, uključujući i respiratorno i srčano oživljavanje. Takva obuka mora obuhvatiti uspostavu i održavanje dišnih putova bolesnika i potpomognutu ventilaciju. Doziranje 4.2.1 Opća anestezija Primjena remifentanila mora biti individualizirana ovisno o reakciji pojedinog bolesnika. H A L M E D 11 - 07 - 2022 O D O B R E N O Page 2 of 24 _4.2.1.1 Odrasli _ _ _ _Primjena lijeka manualnim kontroliranjem infuzije (MCI) _ Lestu allt skjalið