Remifentanil hameln 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

remifentanilklorid

Dostupno od:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC koda:

N01AH06

INN (International ime):

remifentanilklorid

Farmaceutski oblik:

Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica sadrži remifentanilklorid što odgovara 1 mg remifentanila svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 1 mg remifentanila nakon rekonstitucije

Tip recepta:

na recept poseban i ograničeni recept

Proizveden od:

hameln rds s.r.o., Modra, Slovačka Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-540373075-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-02-04

Uputa o lijeku

Page 1 of 8
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REMIFENTANIL HAMELN 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
/ INFUZIJU
REMIFENTANIL HAMELN 2 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
/ INFUZIJU
REMIFENTANIL HAMELN 5 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
/ INFUZIJU
remifentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Remifentanil hameln i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Remifentanil hameln
3.
Kako primjenjivati Remifentanil hameln
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Remifentanil hameln
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REMIFENTANIL HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Remifentanil hameln spada u skupinu lijekova - opioida. Razlikuje se
od drugih lijekova te skupine po
svom brzom i vrlo kratkom djelovanju.
-
Remifentanil hameln može se koristiti za zaustavljanje osjećaja boli
prije ili za vrijeme operacije.
-
Remifentanil hameln može se koristiti za ublažavanje boli dok ste
pod kontroliranom mehaničkom
ventilacijom u jedinici intenzivne skrbi (za pacijente od 18 godina i
starije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE REMIFENTANIL HAMELN
NE SMIJETE PRIMITI REMIFENTANIL:
-
ako ste alergični na remifentanil ili na neki drugi sastojak ovoga
lijeka (naveden u dijelu 6.) ili
na
derivate
fentanila
(poput
alfentanila,
fentanila,
sufentanila).
Alergijska
reakcija
može
uključiti osip, svrbež, poteškoće pri disanju ili oticanje lica,
usana, grla ili jezika.
-
u obliku injekcije u spinalni kanal
-
kao jedini lijek za pokretanje anestezije.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite rem

Svojstava lijeka

Page 1 of 24
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
NAZIV LIJEKA
Remifentanil hameln 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju
Remifentanil hameln 2 mg prašak za koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju
Remifentanil hameln 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
_Remifentanil hameln 1 mg _
Svaka bočica sadrži remifentanilklorid koji odgovara 1 mg
remifentanila.
_Remifentanil hameln 2 mg _
Svaka bočica sadrži remifentanilklorid koji odgovara 2 mg
remifentanila.
_Remifentanil hameln 5 mg _
Svaka bočica sadrži remifentanilklorid koji odgovara 5 mg
remifentanila.
Svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 1 mg remifentanila,
kada se razrijedi prema uputi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
(Prašak za koncentrat)
Bijeli do gotovo bijeli ili žućkasti kompaktni prašak
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Remifentanil hameln je indiciran kao analgetik za primjenu tijekom
uvoda u i/ili održavanja opće
anestezije.
Remifentanil hameln je indiciran za pružanje analgezije mehanički
ventiliranim bolesnicima na
intenzivnoj njezi, starosne dobi od 18 godina i starijima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Remifentanil se smije primijeniti samo u okruženju koje je u
cijelosti opremljeno ureĎajima za nadzor
i podršku respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama, a smiju ga
davati samo osobe koje su
posebno educirane za primjenu anestetika, te za prepoznavanje i
upravljanje očekivanim nuspojavama
bolesnika na jake opioide, uključujući i respiratorno i srčano
oživljavanje. Takva obuka mora
obuhvatiti uspostavu i održavanje dišnih putova bolesnika i
potpomognutu ventilaciju.
Doziranje
4.2.1 Opća anestezija
Primjena remifentanila mora biti individualizirana ovisno o reakciji
pojedinog bolesnika.
H A L M E D
11 - 07 - 2022
O D O B R E N O
Page 2 of 24
_4.2.1.1 Odrasli _
_ _
_Primjena lijeka manualnim kontroliranjem infuzije (MCI) _