Remicade

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

infliximab

Fáanlegur frá:

Janssen Biologics B.V. 

ATC númer:

L04AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

infliximab

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Reumatoid arthritisRemicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig;voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, er blevet påvist. Voksen Crohns diseaseRemicade er indiceret til:behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger, behandling af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med konventionel behandling (herunder antibiotika, dræning og immunosuppressive terapi). Pædiatrisk Crohns diseaseRemicade er indiceret til behandling af svær aktiv Crohns sygdom hos børn og unge i alderen seks til 17 år, der ikke har reageret på konventionel behandling, herunder et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring terapi; eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Remicade er blevet studeret kun i kombination med konventionelle immunsuppressiv terapi. Colitis colitisRemicade er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk colitis colitisRemicade er indiceret til behandling af alvorlig aktiv colitis ulcerosa, i pædiatriske patienter i alderen seks til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt svar til konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Ankyloserende spondylitisRemicade er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis, hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til konventionel behandling. Psoriasis arthritisRemicade er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Remicade bør administreres:i kombination med methotrexat, eller alene hos patienter, som udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret. Remicade har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. PsoriasisRemicade er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet-A (PUVA).

Vörulýsing:

Revision: 61

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

1999-08-13

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REMICADE 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
infliximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som
indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under
din behandling med
Remicade.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddl. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Remicade
3.
Sådan får du Remicade
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Remicade indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et
monoklonalt antistof - en type
protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF
(tumor nekrose faktor) alfa.
Remicade tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det
bruges til voksne til behandling af
følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid arthritis

Psoriasisarthritis

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Psoriasis.
Remicade bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til
behandling af:

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa.
Remicade virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere
dets virkning. TNF alfa er
involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette
kan mindske betændelsen i din krop.
REUMATOID ARTHRITIS
Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har
aktiv reumatoid arthriti

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Infliximab er et
kimerisk monoklonalt human-murin
IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant
DNA-teknologi. Efter
rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid arthritis
Remicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af
sygdomstegn og symptomer
samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:

voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til
sygdomsmodulerende antireumatiske
lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været
utilstrækkeligt.

voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke
tidligere er behandlet med
methotrexat eller andre DMARD.
I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af
progressionen af ledskade, målt ved
røntgen, blevet påvist (se pkt. 5.1).
Crohns sygdom, voksne
Remicade er indiceret til:

behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne
patienter, som ikke har
responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et
kortikosteroid og/eller et
immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har
kliniske kontraindikationer for
sådanne behandlinger.

behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter,
som ikke har responderet
på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med
konventionel behandling
(inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
Crohns sygdom, børn
Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos
børn og unge mellem 6 og
17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive
kortikosteroid