Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
methylnaltrexonbromide
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Perifere opioïde receptor antagonisten
Opioid-Related Disorders; Constipation
Behandeling van door opioïden geïnduceerde obstipatie bij patiënten met een vergevorderde ziekte die palliatieve zorg ontvangen wanneer de reactie op een gebruikelijke laxatieve therapie niet voldoende is geweest.
Revision: 18
Erkende
2008-07-01
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RELISTOR 12 MG/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Methylnaltrexonbromide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Relistor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RELISTOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden. Relistor behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne). Het wordt gebruikt voor patiënten wanneer andere geneesmiddelen voor constipatie, laxeermiddelen genoemd, niet goed genoeg gewerkt hebben. Opioïden worden door uw arts voorgeschreven. Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide. Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische pijn (behalve patiënten met _ _ziekte in een gevorderd stadium die palliatieve zorg krijgen)_ De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 12 mg (0,6 ml oplossing) subcutaan, indien nodig, gegeven als ten minste 4 doses per week, tot maximaal eenmaal daags (7 doses per week). _ _ Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1). _ _ _Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium _ _(patiënten die palliatieve zorg krijgen)_ De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 8 mg (0,4 ml oplossing) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 38-61 kg) of 12 mg (0,6 ml oplossing) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 62-114 kg). Het gebruikelijke toedieningsschema is om de andere dag een enkele dosis. Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden. Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode van 24 uur krijgen als er geen reactie (defecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden. Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen me Lestu allt skjalið