Relistor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

methylnaltrexonbromide

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

methylnaltrexone bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Perifere opioïde receptor antagonisten

Θεραπευτική περιοχή:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van door opioïden geïnduceerde obstipatie bij patiënten met een vergevorderde ziekte die palliatieve zorg ontvangen wanneer de reactie op een gebruikelijke laxatieve therapie niet voldoende is geweest.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RELISTOR 12 MG/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Methylnaltrexonbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Relistor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RELISTOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt
genoemd die werkt door het
blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm
beïnvloeden.
Relistor behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door
geneesmiddelen voor matige tot ernstige
pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne). Het wordt
gebruikt voor patiënten wanneer
andere geneesmiddelen voor constipatie, laxeermiddelen genoemd, niet
goed genoeg gewerkt hebben.
Opioïden worden door uw arts voorgeschreven. Uw arts zal u vertellen
of u moet stoppen of doorgaan
met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint
met het gebruiken van dit
geneesmiddel
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18
jaar en ouder).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde
obstipatie wanneer respons op
behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van
18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met
chronische pijn (behalve patiënten met _
_ziekte in een gevorderd stadium die palliatieve zorg krijgen)_
De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 12 mg (0,6 ml oplossing)
subcutaan, indien nodig,
gegeven als ten minste 4 doses per week, tot maximaal eenmaal daags (7
doses per week).
_ _
Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia
bij aanvang van de behandeling met
Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
_ _
_Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte
in een gevorderd stadium _
_(patiënten die palliatieve zorg krijgen)_
De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 8 mg (0,4 ml oplossing)
(voor patiënten met een
lichaamsgewicht van 38-61 kg) of 12 mg (0,6 ml oplossing) (voor
patiënten met een lichaamsgewicht
van 62-114 kg).
Het gebruikelijke toedieningsschema is om de andere dag een enkele
dosis. Doses kunnen, naar gelang
de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode
van 24 uur krijgen als er
geen reactie (defecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft
plaatsgevonden.
Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen
me