ReliGrast 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Filgrastimum

Fáanlegur frá:

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.,

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Filgrastimum

Skammtar:

300 mcg/0,5 ml

Lyfjaform:

soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută

Einingar í pakka:

N1

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.,, India

Leyfisdagur:

2021-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RELIGRAST 300 MCG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor pesoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
spuneţi
medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ReliGrast şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReliGrast
3.
Cum să utilizaţi ReliGrast
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ReliGrast
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RELIGRAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ReliGrast este un factor de creştere a globulelor albe (factor de
stimulare a
coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de
medicamente
numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse
în mod
natural
în
organism,
dar
pot
de
asemenea
să
fie
fabricaţi
prin
utilizarea
biotehnologiei
pentru
utilizare
ca
medicament.
ReliGrast
acţionează
prin
stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie)
poate apărea
din câteva motive şi face ca organismul dumneavoastră să fie mai
puţin capabil să
lupte cu infecţiile. ReliGrast stimulează măduva osoasă pentru a
produce rapid noi
globule albe.
ReliGrast poate fi utilizat:
-
pentru
a
creşte
numărul
de
globule

Vara einkenni

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReliGrast 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReliGrast 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim*
60 milioane unităţi [MU]
(600 micrograme [
g]).
Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 30 milioane unităţi
(MU) (300 micrograme
[
g]) în 0,5 ml (0,6 mg/ml).
*factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF],
produs prin tehnologie
ADN recombinant pe
_Escherichia Coli _
(BL21).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare ml soluţie conţine sorbitol 50 mg. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie
injectabilă/perfuzabilă
(injectabil/perfuzabil)
în
seringă
preumplută.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Filgrastim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a
incidenţei neutropeniei
febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită
pentru tumori maligne (cu
excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice) şi pentru reducerea
duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se efectuează terapie
mieloablativă urmată de
transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de
neutropenie severă
prelungită.
Siguranţa
şi
eficacitatea
filgrastimului
sunt
similare
la
adulţii
şi
copiii
cărora
li
se
administrează chimioterapie citotoxică.
Filgrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din
sângele periferic
(CPSP).
La pacienţii, copii şi adulţi, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică, care
prezintă un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l şi cu antecedente de infecţii
severe sau recurente, administrarea îndelungată a filgrastim este
indicată pentru a creşte
numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata
reacţiilo