Pays: Moldavie
Langue: roumain
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Filgrastimum
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.,
L03AA02
Filgrastimum
300 mcg/0,5 ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.,, India
2021-02-04
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT RELIGRAST 300 MCG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Filgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor pesoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi vreuna dintre reacţiile adverse spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ReliGrast şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReliGrast 3. Cum să utilizaţi ReliGrast 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ReliGrast 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RELIGRAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ReliGrast este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricaţi prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament. ReliGrast acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe. O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive şi face ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte cu infecţiile. ReliGrast stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe. ReliGrast poate fi utilizat: - pentru a creşte numărul de globule Lire le document complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReliGrast 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ReliGrast 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 60 milioane unităţi [MU] (600 micrograme [ g]). Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 30 milioane unităţi (MU) (300 micrograme [ g]) în 0,5 ml (0,6 mg/ml). *factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF], produs prin tehnologie ADN recombinant pe _Escherichia Coli _ (BL21). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare ml soluţie conţine sorbitol 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injectabil/perfuzabil) în seringă preumplută. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Filgrastim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Filgrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienţii, copii şi adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, care prezintă un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată a filgrastim este indicată pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata reacţiilo Lire le document complet