Rekambys

Land: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rilpivirine

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

J05AG05

INN (Alþjóðlegt nafn):

rilpivirine

Meðferðarhópur:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Lækningarsvæði:

Infekcje HIV

Ábendingar:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2020-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REKAMBYS, 600 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
rylpiwiryna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek REKAMBYS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku REKAMBYS
3.
Jak podawać lek REKAMBYS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek REKAMBYS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REKAMBYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
REKAMBYS zawiera substancję czynną rylpiwirynę. Należy do grupy
leków zwanych
nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), które
są stosowane w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Lek REKAMBYS działa razem z innymi lekami przeciw HIV hamując
możliwość wirusa do
wytwarzania kolejnych kopii. Lek REKAMBYS we wstrzyknięciach nie
leczy zakażenia HIV, lecz
pomaga zmniejszać liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta i
utrzymywać ją na małym poziomie.
To

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REKAMBYS 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
REKAMBYS 900 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka 2 ml
Każda fiolka zawiera 600 mg rylpiwiryny
Fiolka 3 ml
Każda fiolka zawiera 900 mg rylpiwiryny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Biała lub prawie biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy REKAMBYS w skojarzeniu z kabotegrawirem we
wstrzyknięciach, jest wskazany
w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1
(HIV-1) u osób dorosłych z
supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml), ustabilizowanych
schematem
przeciwretrowirusowym, bez obecnych lub wcześniejszych dowodów na
oporność wirusologiczną i
bez wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego terapii lekami z
grup NNRTI i INI (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być zalecone przez lekarza mającego doświadczenie
w leczeniu zakażeń HIV.
Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik ochrony zdrowia.
PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO REKAMBYS PRACOWNIK
OCHRONY ZDROWIA
POWINIEN STARANNIE WYBRAĆ PACJENTÓW, KTÓRZY ZGADZAJĄ SIĘ Z
WYMAGANYM HARMONOGRAMEM I
DORADZIĆ PACJENTOM, JAK WAŻNE JEST PRZESTRZEGANIE ZAPLANOWANYCH
WIZYT, ABY UTRZYMAĆ SUPRESJĘ
WIRUSA I ZMNIEJSZYĆ RYZYKO NAWROTU WIRUSOLOGICZNEGO I POTENCJALNEGO
ROZWOJU OPORNOŚCI
W WYNIKU POMINIĘCIA DAWEK.
PO ZAPRZESTANIU STOSOWANIA PRODUKTU REKAMBYS W SKOJA