País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Upoważniony
2020-12-17
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REKAMBYS, 600 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU rylpiwiryna Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek REKAMBYS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REKAMBYS 3. Jak podawać lek REKAMBYS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek REKAMBYS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REKAMBYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE REKAMBYS zawiera substancję czynną rylpiwirynę. Należy do grupy leków zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), które są stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Lek REKAMBYS działa razem z innymi lekami przeciw HIV hamując możliwość wirusa do wytwarzania kolejnych kopii. Lek REKAMBYS we wstrzyknięciach nie leczy zakażenia HIV, lecz pomaga zmniejszać liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta i utrzymywać ją na małym poziomie. To Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKAMBYS 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu REKAMBYS 900 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka 2 ml Każda fiolka zawiera 600 mg rylpiwiryny Fiolka 3 ml Każda fiolka zawiera 900 mg rylpiwiryny Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Biała lub prawie biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy REKAMBYS w skojarzeniu z kabotegrawirem we wstrzyknięciach, jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml), ustabilizowanych schematem przeciwretrowirusowym, bez obecnych lub wcześniejszych dowodów na oporność wirusologiczną i bez wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego terapii lekami z grup NNRTI i INI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być zalecone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik ochrony zdrowia. PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO REKAMBYS PRACOWNIK OCHRONY ZDROWIA POWINIEN STARANNIE WYBRAĆ PACJENTÓW, KTÓRZY ZGADZAJĄ SIĘ Z WYMAGANYM HARMONOGRAMEM I DORADZIĆ PACJENTOM, JAK WAŻNE JEST PRZESTRZEGANIE ZAPLANOWANYCH WIZYT, ABY UTRZYMAĆ SUPRESJĘ WIRUSA I ZMNIEJSZYĆ RYZYKO NAWROTU WIRUSOLOGICZNEGO I POTENCJALNEGO ROZWOJU OPORNOŚCI W WYNIKU POMINIĘCIA DAWEK. PO ZAPRZESTANIU STOSOWANIA PRODUKTU REKAMBYS W SKOJA Llegiu el document complet