Regkirona

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Regdanvimab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

J06BD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

regdanvimab

Meðferðarhópur:

Sieri immuni e immunoglobuline,

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
regdanvimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Regkirona e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Regkirona
3.
Come le viene somministrato Regkirona
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Regkirona
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REGKIRONA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Regkirona è regdanvimab. È un anticorpo
monoclonale usato per il trattamento di
COVID-19, una malattia causata da un virus chiamato SARS-CoV-2.
Regkirona è somministrato a pazienti adulti con COVID-19 che non
necessitano di terapia con
ossigeno supplementare che sono ad aumentato rischio di progressione a
COVID-19 grave.
Questo medicinale impedisce al virus di entrare nelle cellule umane
legandosi alla proteina spike di
SARS-CoV-2. Quando si lega alla proteina spike, l’interazione tra il
virus e il recettore cellulare è
bloccata e la capacità del virus di entrare nelle cellule è ridotta.
Ciò può aiutare l’organismo a resistere
all’infezione virale e potrebbe contribuire a prevenire il
peggioramento della malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMIN

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Regkirona 60 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 960 mg di regdanvimab*.
Ogni mL di concentrato contiene 60 mg di regdanvimab.
*Regdanvimab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano ricombinante
prodotto mediante tecnologia
del DNA ricombinante in una linea cellulare di mammifero (
_Chinese Hamster Ovary_
, ovaio di criceto
cinese).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro con pH
di 5,7 – 6,3 e osmolalità di
250 – 300 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Regdanvimab è indicato per il trattamento di adulti con malattia da
coronavirus 2019 (COVID-19) che
non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior
rischio di progressione a
COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Regdanvimab deve essere somministrato esclusivamente in strutture in
cui il personale sanitario abbia
accesso immediato ad attrezzature di rianimazione e medicinali
appropriati per il trattamento delle
reazioni all’infusione severe, inclusa l’anafilassi, e in cui i
pazienti possano essere monitorati
clinicamente durante la somministrazione ed essere tenuti sotto
osservazione per almeno 1 ora dopo la
fine dell’infusione (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Il dosaggio raccomandato di regdanvimab negli adulti è di una singola
infusione e.v. di 40 mg/kg.
Regdanvimab deve essere somministrato entro 7 giorni dall’insorgen