Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Sieri immuni e immunoglobuline,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
autorizzato
2021-11-12
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE regdanvimab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Regkirona e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Regkirona 3. Come le viene somministrato Regkirona 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Regkirona 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REGKIRONA E A COSA SERVE Il principio attivo di Regkirona è regdanvimab. È un anticorpo monoclonale usato per il trattamento di COVID-19, una malattia causata da un virus chiamato SARS-CoV-2. Regkirona è somministrato a pazienti adulti con COVID-19 che non necessitano di terapia con ossigeno supplementare che sono ad aumentato rischio di progressione a COVID-19 grave. Questo medicinale impedisce al virus di entrare nelle cellule umane legandosi alla proteina spike di SARS-CoV-2. Quando si lega alla proteina spike, l’interazione tra il virus e il recettore cellulare è bloccata e la capacità del virus di entrare nelle cellule è ridotta. Ciò può aiutare l’organismo a resistere all’infezione virale e potrebbe contribuire a prevenire il peggioramento della malattia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMIN read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Regkirona 60 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 960 mg di regdanvimab*. Ogni mL di concentrato contiene 60 mg di regdanvimab. *Regdanvimab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano ricombinante prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di mammifero ( _Chinese Hamster Ovary_ , ovaio di criceto cinese). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro con pH di 5,7 – 6,3 e osmolalità di 250 – 300 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Regdanvimab è indicato per il trattamento di adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione a COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Regdanvimab deve essere somministrato esclusivamente in strutture in cui il personale sanitario abbia accesso immediato ad attrezzature di rianimazione e medicinali appropriati per il trattamento delle reazioni all’infusione severe, inclusa l’anafilassi, e in cui i pazienti possano essere monitorati clinicamente durante la somministrazione ed essere tenuti sotto osservazione per almeno 1 ora dopo la fine dell’infusione (vedere paragrafo 4.4). Posologia Il dosaggio raccomandato di regdanvimab negli adulti è di una singola infusione e.v. di 40 mg/kg. Regdanvimab deve essere somministrato entro 7 giorni dall’insorgen read_full_document