RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

PROPOFOL

Fáanlegur frá:

Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.

ATC númer:

N01AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

PROPOFOL

Samsetning:

Excipientes: GLICEROL,ACEITE DE SOJA,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Lækningarsvæði:

ANESTÉSICOS GENERALES - Otros anestésicos generales - Propofol

Vörulýsing:

RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 100 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 50 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 5 ampollas de 20 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado 01/04/1998 / Revocado 28/01/2013

Upplýsingar fylgiseðill

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión
intravenosa y para que se utiliza.
2.
Antes de usar Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión
intravenosa.
3.
Cómo usar Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión
intravenosa.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para
perfusión intravenosa.
6.
Información adicional de interés para el facultativo.
RECOFOL® 10 MG/ML
EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
PROPOFOL
El principio activo es propofol.
1 ml de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa contiene 10
mg de propofol (D.O.E.) como
principio activo.
Los demás componentes son: aceite de soja, lecitina de huevo,
glicerol (E-422), hidróxido de sodio, agua
para inyección.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
(Sant Joan Despi) - 08970 – España
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Bayer Schering Pharma OY
Pansiontie, 47
FIN-20101 Turku - Finlandia
1.
QUÉ ES RECOFOL 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Recofol 10 mg/ml se presenta en forma de emulsión inyectable o para
perfusión intravenosa, lipídica
lechosa y de color blanquecino. Cada envase contiene: 5 ampollas de 20
ml, o 1 frasco de 50 ml o 1
frasco de 100 ml.
El propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta,
para la inducción y el ma

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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Recofol® 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa contiene 10
mg de propofol. Una ampolla de
vidrio de 20 ml contiene 200 mg de propofol y un vial de vidrio de 50
ml o de 100 ml contiene 500 mg o
1.000 mg de propofol, respectivamente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN.
Descripción del preparado: emulsión lipídica lechosa, de color
blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Recofol 10 mg/ml está indicado para:
-
Inducción y mantenimiento de la anestesia general.
-
Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados
intensivos.
-
Sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos
diagnósticos solo o en combinación
con anestesia regional o local.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Recofol debería ser administrado solo por médicos anestesistas o
intensivistas. El médico que realiza un
procedimiento quirúrgico o diagnóstico no debería administrar
propofol.
La dosis de Recofol 10 mg/ml debe ser individualizada por un
anestesista experimentado, en base al peso
corporal del paciente, la sensibilidad al propofol, y a otros
fármacos concomitantes. Recofol se utiliza
también para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y
diagnósticos, y también se ha utilizado en
asociación con anestesia espinal y epidural. Se recomienda que la
dosis de propofol sea valorada en
relación con la respuesta del paciente, hasta que los signos
clínicos muestren el comienzo de la anestesia.
ADULTOS
_Inducción de la anestesia general: _
La dosis de Recofol 10 mg/ml debe ser valorada individualmente (20 –
40 mg de propofol cada 10
segund